我院药品说明书之外的用法现状调查和探讨.pdfVIP

实用药物与临床 2014年第 17卷第5期 PracticalPharmacyAndClinicalRemedies，2014，Vo1．17，No．5 我院 “药品说明书之外的用法现状调查和探讨 张 波 ，赵 彬 ，张钰宣，梅 丹 [摘 要] 目的 调查我院“药品说明书之外的用法”的现状，探讨相关风险和对策。方法 收集近年来我 院各临床 科室 “药品说明书之外的用法 ”，从科室分布 、药物种类 、“药品说 明书之 外 的用法 ”分类 、依据 和证据 等 级等方面进行分析 。结果 本研 究共入选548项 “药品说 明书之外的用法”。全院42．9％的临床科室存在 “药品 说明书之外的用法”现 象 ，排 名前 3位 的科 室分 别是 呼吸科 (136项 ，24．8％)、儿科 (111项 ，20．3％)、肿 瘤 内科 (95项 ，17．3％)。涉及 “超药品说 明书用药”的药品品种有 155种 ，占我 院全部药品种类 的 15．6％。排名前 3位 的药品类别分别是抗肿 瘤药及免疫调 节剂 (53种，34．2％)、神 经 系统用药 (17种 ，11．O％)、消化和代 谢 用药 (13 种 ，8．4％)和心血管系统用药 (13种 ，8．4％)。我院超说 明书用药主要表现在超适应证用药 (494项 ，95．4％)，其 次是药品的使用人群不在说 明书批准范 围(86项 ，16．6％)、给药剂量不在说 明书批准范 围内(79项 ，15．3％)和 给药途径 不在说 明书批 准 范 围 内(29项 ，5．6％)。采 用 MICROMEDEX推 荐 、证 据和 有 效性 分级评 价 ，260项 (42．8％)“药品说明书之外的用法 ”被 MIcR0MEDEx收 录，其余 57．2％未被 收 录，表 明我 院部 分 “药 品说 明书 之外的用法”值得进一步商榷 。结论 “药品说明书之外的用法”现象在客观上现实存在 ，它涉及到药品有效性、 医疗责任 、伦理 学和报销等 问题 ，存在 巨大法律 风险。卫 生行政部 门应 明确对待 “药品说 明书之 外 的用法 ”的态 度 ，医疗机构应慎重评价和使用 “药品说 明书之 外的用法 ”，制 药公 司应积极推荐说 明书的更新 。 [关键词] 药品说明书之外的用法；药品说明书；超说明书用药 Surveyonoff-labelusesofmedicationsinourhospital ZHANGBo．zHA0Bin．ZHANGYu— xuan，MEIDan (DepamnentofPharmacy，PekingUnionMedicalCollegeHospital，ChineseAcademyofMedicalSci— ences，BeUing100730，China) [Abstract] Objective Toinvestigatetheoff-labelusesofmedicationinatertiaryhospitalinChina，soasto providebaselinedataforpolicy—makingand strategy ofrriskmanagement．M ethods The off-labelusesofmedication in differentwardswerecollected and analyzed accordingtothecategory ofmedication，thecategory ofhteoff-labelu— sesofmedicationand thestrenght ofevidenceofrhteoff-labeluseofmedication．Results 548 item sofoff-labeluses ofmedicationwereincludedinhtisstudy．Theoff-labelusesofmedicationwereexistedin42．9％ ofwardsin thehos— pita1．Thetop3wardswiht htehighestincidenceofoff-labelusesweretheDepartmentofRespiratory (136item ， 24．8％)，DepartmentofPediatrics(111ite