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浅谈医疗设备的应用安全和质量控制 叶红梅 慈溪市人民医院设备科 浙江 慈溪 315300 ［摘要］ 目的：构建医疗设备应用安全和质量控制，确保诊治质量、保证患者安全、避免医疗纠纷。方法： 通过加强采购管理，注重使用、维修、质量检测、计量等一系列措施建立起医疗设备全程应用安全和质量 控制模型。结果：建立完善的科学的医疗设备应用安全和质量控制体系，实现医疗设备的全程质量控制管 理。结论：医疗设备质量控制不仅需要制度和规范来保障，需要方法和技术去提升，还需要在临床工程实 践中不断深入研究来提高和完善。 ［关键词］ 医疗设备 医学工程人员 应用安全 质量控制 Medical equipment’s application safety and quality control Ye Hong-mei Equipment department of Cixi People’s Hospital , Zhejiang Cixi 315300 Abstract Objective: The application safety and quality control is the prerequests for high quality of medical treatments, safety of patients, and little medical disputes. Methods: Establish models for medical equipment application safety and quality control by strengthening purchase management and paying more attention to use, repairment, quality accessment,andmeasurement,etc.Results:Establish and improve the quality of medical equipment safety control mechanism , implementation of quality tracking and management of medical equipment. Conclusion: Medical equipments quality control needs regulations and ethics, development in methods and technology, and enhancement in clinic engineering practice Key words Medical equipment medical engineer application safety quality control 1 引言 随着现代医疗科技的迅猛发展，各医疗设备厂家都把先进的科研成果应用到医疗设备 上，使各种医疗设备的应用成为医院诊断疾病的一种不可缺少的重要手段，使医生由过去的 经验诊断变为精确、有依据的数字诊断，提高了医疗质量。同时，随着人们对健康的关注程 度和要求不断提高、法律意识和自身保护意识的不断增强，现代社会对医疗质量的要求也越 来越高。由于医疗设备直接关系到医疗质量甚至患者及医护人员的生命安全，因此，医疗设 备的质量问题越来越受到人们的重视。2010 年1 月18 日，卫生部正式颁布《医疗器械临床 使用安全管理规范》，表明医疗器械临床使用安全已受到政府的高度重视，加之《医疗事故 处理重要条例》以及《医疗事故举证倒置》等一系列政策条例，迫使医院将医疗设备临床应 用安全放在一个极其重要的位置，因此，构建医疗设备的应用安全和质量控制体系以保证医 疗设备的应用安全和应用质量，对提高医疗设备安全，确保医疗质量，确保患者安全，减少 医患纠纷，发挥设备资源效率，具有重要意义。 2 医疗设备的质量控制 质量控制(Quality Control,QC)的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品 和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检 ［1］ 验方法等过程 。 2.1 医疗设备质量控制目的