医用透明质酸锌凝胶临床前生物安全性研究.pdfVIP

生物医学工程研究 JournalofBiomedicalEngineering Research 医用透明质酸锌凝胶临床前生物安全性研究 朱雪涛 王 昕 国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心,济南 250001 摘要 医用透明质酸锌凝胶可为受损的皮肤提供物理保护 并为伤口愈合提供一个最佳环境 我们根据 医疗器械生物学评价 系列标准对其进行临床前生物安全性研究 结果表明 医用透明质酸锌 GB/T16886 凝胶未产生皮肤刺激反应和迟发型超敏反应 有一定的细胞毒性 与同类产品相比具有良好的生物安全性 关键词 医用透明质酸锌凝胶;细胞毒性;皮肤刺激;迟发型超敏反应;生物安全性 中图分类号 R318文献标识码 A 文章编号 1672-6278(2006)03-0177-03 Clinic ZHU Xue-tao, WANG Xin ( 250001, China) Abstract according to GB/T16886Biological Evaluation of Medical Devices Compared with other wound dressing,its biological safety is quite well. Key words 发型超敏反应等几个方面对其进行了研究 为进一 1 引 言 步临床研究提供了依据 在组织再生过程中 透明质酸盐的局部浓度升 2 试验材料 高 为组织再生过程中细胞的活性 迁移和扩散建 立了理想的条件 在病理条件下 组织中透明质酸 2.1样品 盐浓度下降 从而减慢恢复过程和细胞扩散 从理 医用透明质酸锌凝胶 论上讲 使用透明质酸锌凝胶作为外用伤口敷料 2.2试验动物及细胞 对局部进行处理 可使此过程发生反转 促进伤口 健康 初成年的白化雌性豚鼠(306367g上 自然愈合 而且医用透明质酸锌凝胶可以形成一个 海申旺有限公司)健康 初成年的新西兰兔(2.0 浓缩的水合分子网 为受损 受伤 撕裂 烧伤 2.5Kg山东鲁抗医药集团有限公司)L929小鼠成 的皮肤提供物理保护层 阻止微生物侵入伤口 作 纤维细胞 为一种新型伤口敷料 必须具有良好的生物安全 2.3试剂 性 但国内外尚无关于医用透明质酸锌凝胶临床 1-氯-24二硝苯 DNCB(分析纯)完全弗氏 前 生物安全性研究的报道 所以本研究依据国家 佐剂 FCA(分析纯) 十二烷基硫酸钠 SLS(分 标准GB/T16886 .1医疗器械生物学评价第1部分 析纯)小牛血清细胞培养液 0.9%氯化钠注射液 评价与试验 的规定 从细胞毒性 皮肤刺激和迟 SC 作者简介 朱雪涛 1965-男 高级工程师 主要从事医疗器械生物学评价和检测工作 万方数据 178 生 物 医 学 工 程 研 究 第25卷 3 试验 表1 细胞毒性试验结果 Table1 3.1细胞毒性 该研究按国际标准ISO1099