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医疗设备应用安全控制的探讨 The discussion of Medical equipment application safety control 张勇 巴彦淖尔市医院 计算机中心，内蒙古 巴彦淖尔市，015000 ZHANG Yong Department of Computer Center of Bayannaoer Hospital, Bayannaoer Inner Mongolia 015000,China 摘要：通过对影响医疗设备应用安全因素的分析，介绍了提高医疗设备应用安全的几种方法， 阐述了控制医疗设备应用安全的方法。 关键词：医疗设备；应用安全；监管；管理；发展观 Abstract: By affecting the quality of medical equipment application security factors, Introduced to improve the quality of medical equipment application security in several ways, Described the quality control of medical equipment, method of application security. Key words:Medical Equipment; Application Security; Supervise; Manage ; Development concept 引言： 随着现代医疗科技的迅猛发展，各医疗器械厂家都把最先进的科技手段和成果应用到医 疗设备上，使各种医疗器械的应用成为医院诊断疾病的一种不可缺少的重要手段，改变了医 生过去由经验诊断变为精确、有依据的诊断，提高了医院的医疗质量。而且随着医疗卫生体 制改革的进一步完善，各种高、精、尖的现代医疗器械已源源不断进入各级各类医院，在医 疗质量控制、医疗教学、医疗科研等方面起到了不可代替的积极作用，成为医院发展的一个 重要标志。 现代医疗设备是由机械、电子、计算机技术、材料学、生物技术、生物力学、生物物理、 生物化学、分子生物学等多门技术交叉结合而成的高科技设备，其数字化、智能化、自动化、 集成化及网络化程度非常高，结构也越来越复杂，而且医疗设备要求质量好、针对性强、适 应性广的特性。 随着各类医疗设备的增多，对于各类医疗设备应用安全所凸显的问题也越来越多。2006 年 5 月 22 日，中国社科院发布《中国医疗卫生发展报告》，报告中指出中国医疗界存在 5 大“怪现象”，其中之一就是医疗设备常“带病”工作，严重的影响了医疗服务的质量。本 文将研究讨论一下医疗设备应用安全问题，探讨应用安全控制的模型、方法。 一、我国现有医疗设备应用安全的现状： 1、监管法律、法规体系不完善。 目前实行的有关医疗设备应用安全监督的法律、法规还不完善，尤其是对使用过程中的 医疗设备的监管条款欠全面，有一些漏洞，导致对在用设备的有效监管比较困难。 2、设备应用监管机构不健全，设备应用检测能力弱。 根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的要求：国家级医疗器械检验机构对归口产 品的检验能力要达到 100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到 95%以上。 而现在一些地区医疗器械检测机构的建立还未完善，检测标准制定也不完善，设备状态的判 定标准不健全，检测设施不到位，给在用设备的监管带来很大困难。 3、医院对医疗设备应用安全的考核不到位。 由于多年来卫生体制的考核为“重医疗，轻医技”，对医疗设备应用的考核少。但随着 医疗设备应用在医疗活动中所占份额越来越大，医疗设备的应用也将成为医院各种医疗活动 的质量控制的重要内容，成为一项必需的考核内容。 4、医疗设备的维护保养不到位，使用跟踪信息不完整。 现在很多设备没有标准的保养规范，大部分是各家医院或生产企业自己规定，很多都不 完善（如冷却液、密封垫、电缆、触点等的更换，参数校准、除尘保养等，各设备不一样， 应根据各类设备制定标准，做到有据