无菌水胶膏剂.docVIP

YZB 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/URGO 水胶体填塞敷料 （商品名：安普贴膏剂） 2008—01—01发布 2008—03—01实施 法国优格医疗用品公司 发布 前 言 本标准的编写格式按GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第一部分：标准的结构与编写规则》的要求。 本标准由法国优格医疗用品公司提出。 本标准由法国优格医疗用品公司北京办事处负责起草。 本标准主要起草人：张卉。  水胶体填塞敷料（商品名：安普贴膏剂） 1 范围 本标准规定了水胶体填塞敷料（商品名：安普贴膏剂）（以下简称水胶体敷料）的分类、技术要求、试验方法、标志、标签、包装。运输和贮存等要求。 本标准适用于法国优格医疗用品公司生产的水胶体填塞敷料（商品名：安普贴膏剂）。本产品适用于填充较深的伤口。和安普贴系列产品配合使用。用于和安普贴同样用途；小腿溃疡、褥疮等。该膏剂也可以用于配合安普贴使用，延长吸收渗出物饱和时间。在黄期（炎性渗出期），安普贴膏剂类似于黑期（黑色坏死期）HYDROGL?凝胶，可以软化坏死组织，引流坏死组织碎片，促进伤口愈合。在红期（肉芽生长期），安普贴膏剂直接与伤口表面接触，有利于伤口愈合，局部温度和水、电解质及pH值平衡。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY047.1-2004 接触创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 中华人民共和国药典 二部 3 分类 3.1 分类 3.1.1 本水胶体敷料为非有源一次性使用耗材，与人体创口表面接触。 3.1.2 本水胶体敷料的商品名称：安普贴膏剂。 3.1.3 灭菌方式：为射线灭菌。 3.2 成分：见表1。 成分名称 配方百分比％ 40.5-49.5 凡士林 余量 4 要求 4.1物理要求 4.1.1 外观 无味，棕色膏状，无明显颗粒。 4.1.2 重量 30g±10%。 4.1.3 粘度 ≥100.000厘泊。 4.1.4 液体吸收性 为不可溶性敷料。 4.3 化学要求 4.3.1 还原物质 所用高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的总量应不超过2.0mL。 4.3.2 金属离子 当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL。 4.3.3 pH值 6.0 - 8.0。 4.4 生物要求 4.4.1 无菌 应无菌。 4.4.2 热原 应无热原。 4.4.3 细胞毒性 细胞毒性反应应不大于1级。 4.4.4 致敏 皮肤致敏反应应为1级。 4.4.5 皮内刺激 试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。 5 试验方法 5.1物理要求 5.1.1 外观 用目测和闻的方法进行检验。 5.1.2 重量 使用电子秤测量。 5.1.3 粘度 使用粘度计测量。 5.1.4 液体吸收性 按照YY0471.1中3.7规定的方法进行试验。 5.3 化学要求 试验液取洁净样品，按照4g/20ml浸提介质的比例，于37±1℃，放置72±2hr放入洁净试管进行试验。 5.3.1 还原物质 按照GB 8368附录B中B.2的方法进行。 5.3.2 金属离子 当用原子吸收分光光度法进行。 5.3.3 pH值 使用酸度计测量。 5.4 生物要求 5.4.1 无菌 按照中国药典第二部的方法进行。 5.4.2 热原 按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质为生理盐水。按GB/T 14233.2中规定的方法进行。 5.4.3 细胞毒性 按4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2hr制备试验液，浸提介质MEM培养，取试验液按GB/T 16886.5中规定的方法进行。 5.