复方伸筋胶囊治疗痛风251例临床观察.pdfVIP

药 物 与 临 床 复方伸筋胶囊治疗痛风251例临床观察 杜世英’ 胡奇志 (1．重庆西京医院 四川重庆 400000；2．贵阳中医学院 贵州贵阳 550000) 【摘要】目的 评价复方仲筋胶囊治疗痛风(湿热瘀阻症)的安全性和有效性。方法 对251例病例，选取对照药品作对照试验，其中 复方伸筋胶囊的痛风疗效分析，总有效率是77．42％，中医症候疗效分析，总有效率86．77％。结果 经过对试验病例的分析，表明{|c 药的使用无毒副作用，且在使用过程中无不良反应发生。结论 复方伸筋胶囊疗效好，无明显毒副作用及不良反应。 【关键词l复方伸筋胶囊 痛凤 【中图分类号lR242 【文献标识码】A 【文章编号】l674—0742(2008)12(a)一0074—02 痛风的治疗中，目前比较常见的是以西药居多，通常能够快速消除 对照药功能及主治与复方伸筋胶囊相似，符合同类可比原则。 痛风症状，长期使用对人体的肝肾、胃肠造成不同程度的伤害，有时甚 1．4 样本含量 至出现骨髓毒性反应，造成 白细胞减少、再生障碍性贫血等严重后 试验组为189例，对照组为62例。 果。 1．5 随机数的产生 复方伸筋胶囊是一种纯中药制剂治疗痛风的药物 ，已经获得国家 随机数的产生采用区组随机化方法，按中心进行分层。借助 药监部门上市批准。它的处方由虎杖、伸筋草、三角风、香樟根、见 SAS8．1统计软件PROCPLAN过程语句 ，给定种子数 ，产生试验随 血飞等组成，具有清热除湿、活血通络的功效，且未发现什么不良反 机安排，分配 25l例随机编号。 应。我们选取25l例痛风患者，分别使用复方伸筋胶囊和痛风舒胶囊， 1．6 药物用法用量 对照观察复方伸筋胶囊在痛风治疗方面的安全性和有效洼。 (1)试验组：复方伸筋胶囊，1：7服，每天3次，1次4粒。 1对象与方法 (2)对照组：痛风舒胶囊，口服 ，每天3次，1次4粒。 1．1 病例选择 1．7 合并用药 纳入标准：符合西医痛风诊断标准；符合中医湿热瘀阻症症候诊断 (1)除研究用药外，治疗期间停用其它治疗痛风的中药或西药，以及 标准；年龄在 18～65岁；根据 GCP要求，自愿签署知情同意书。 与本病治疗相关的西药及其它治疗。 排除标准 ：不符合上述纳入标准者 ；晚期关节炎重度畸形、僵 (2)遇有合并疾病所必须继续服用的药物或其它治疗，必须在病例 硬、丧失劳动能力者；长期服用其它有关治疗药物，不能立即停用者； 报告表 中记录药名(或其它疗法名)、用量、使用原因、使用次数 合并脑血管、心血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性 和时间等，以便总结时加以分析和报告。 疾病；精神病患者；哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；过敏体质及对多种药 (3)研究开始前即已有合并疾病或症状(除本病以外的症状)应详细 物过敏者 ；l周内已使用过治疗痛风药物者。 记录，研究开始后出现的任何合并疾病，应被视为不良事件而记录在 入选病例情况，本试验共入选患者251例，完成临床试验250例， 表2痛风疗效分析 脱落 1例 ，因有违背试验方案原因剔除5例。 1．2 试验设计 采用随机、双盲、平行对照、非劣性、多中心临床试验设计。 整个试验按本方案有3家医院协同完成。 1．3 对照药为痛风舒胶囊，处方由大黄、车前子、泽泻、川牛膝、 防己组成。具有清热，利湿，解毒功效。用于湿热瘀阻所致的痛风病。 表 1痛风疗效情况