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我国药品质量受权人制度的发展探讨 刘国一，杨世民 (西安交通大学医学院药学系药事管理教研室陕西西安710061) 摘要：目的探讨我国药品质量受权人制度应如何完善。方法参考了我国一些省市药品生产 企业在质量受权人制度试点工作中的做法，借鉴欧盟比较成熟的受权人制度，并参考我国正在实施 的药品生产企业质量管理规范和现有的理论研究。结果本文在研究我国质量受权人制度试点工作的 基础上，指出国内质量受权人制度存在的不足，提出对质量受权人制度发展的建议。结论质量受权 人制度试点工作机会与威胁并存。 关键词：药品质量；受权人；建议 to the how inour perfectqualifiedperson(QP)ofdmg country． Abstract：Purpose：Discuss quality Method：Refertothecurrentnoticesofsome inour well aslearnmuch province’Soperationscountry,as frommature inEU．TheauthorstillrefersthecurrentGMPandother’Smethodresearch． QPSystem of Result：Theauthor outthe ofthe the athomeand shortage person points policy qualified gives tothe ofthe ofthe on thecurrentnotices． development qualifiedperson study suggestion policy basing Conclusion：There’reandmenaceinthe task． opportunity pilot Keywords：drugsafety；qualifiedperson；suggestion 近年来药害事件频发，“齐二药、“安徽欣弗”等事件引起国家和人民对药品质量问题的重视， 药品质量安全问题已经成为亟待解决的问题。针对这种情况，国家食品药品安全监督管理局启动了 一系列措施，包括飞行检查、设立驻厂监督员并出台《驻厂监督员暂行规定》等。2007年7月始， 在广东试点的药品生产企业质量受权人制度很好的阐述了企业是药品质量第一负责人的观念，强调 了企业应该把药品质量安全放在第一位，改变过去单纯依赖外部监督的做法，以便通过强化企业内 部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，保证药品质量安全。本文在理论(国内外现行的 药品质量受权人制度管理办法)与实践经验(调查药品生产企业质量受权人的工作情况)的基础上 对药品质量受权人制度的发展进行了以下探讨。 1我国药品质置受权人制度的立法建议 药品质量受权人(以下简称质量受权人)制度试点至今，全国大部分省市已开展质量受权人制 度的试点工作，质量受权人普遍反映，成为质量受权人后在企业地位明显提升，他们在质量管理活 480 动中占有绝对主导