游离β-HCG定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证.pdfVIP

2013年第26卷第 4期 JofRadioimmunology2013，26(4 ． ．— — 443 --—— [DOI]10．3969／j．issn．1008-9810．2013．04．034 · 论 著 · 游离 It-HCG定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证 中国食品药品检定研究院(100050) 于 婷 孙 楠 刘 艳 王玉梅 黄 杰 曲守方 黄 颖 摘要 目的：建立游离人绒毛膜促性腺激素B亚单位(free31-HCG)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准， 并进行试验验证。方法：选择不同方法的7种freeB—HCG定量标记免疫分析试剂盒 ，按照拟定行业标准规定， 对外观、空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性等项目进行验证。结果：除某些试剂盒的个别指标不能 满足要求外，大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论：free13-HCG定量标记免疫分析试剂盒行业 标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一 free13一HCG定量标记免疫分析试剂盒的质量标准，为 其生产、检验、流通及临床应用等领域的监管提供依据。 关键词 游离人绒毛膜促性腺激素 B亚单位 试剂盒 行业标准 验证 TheEstablishingandVerificationofIndustryStandardfor Free3-HCG QuantitativeLabellingImmunoassaykit YuTing，SunNan，LiuYan，eta1． NationalInstituteforFoodandDrugControl，Belting(100050)，China Abstract Objective ToestablishandverifytheindustrystnadardizedproductsforfreeB—HCGquantitativelabellingimmunoassay kit．Methods Sevenkitsofdifferentmehtodswereusde．Iheappearnace，limitofblank，linea~ity，accuracy，precision，specificity nadstabilityeta1．wereverfiide inaccordnacewiht industrystnadard．Results Besidesindividualkitscouldn’tmeetsomedemand，hte ohterskitscouldmeetallrequirements．Conclusion n1eestbalishingofhteindustrystnadardforfree31一HCGquantitativelabellingim- munoassaykitwasreasonablenadoperbale，whichwouldhelpcontributetohteuniytfree31-HCGqunatitativelbaellingimmunoassaykit’ Squaliyt，nadofferthebasisofrtheadminis~ ionofitsproduction，examination，circulation，clinicalapplicationnadohterraeas． KeyWords free8-subunitofhumnaehorioniegonadotropin(free31-HCG)，kit，industrystnadard，verification 人绒毛膜促性腺激素 (humna ehorionicgonadotropin， 盒对拟定的标准进行验证。 HCG)是由胎盘绒毛膜合体滋养层产生的一种糖蛋白，含有 及B两个亚单位 ¨ 。HCG与另外3种糖蛋 白激素(卵泡 1 仪器和试剂 刺激素、促黄体生成素及促甲状腺激素)的Ot亚单位 由同一 1．1 仪器：微孔板单光子计数仪(型号：MPC一1)；化学发光 基因编码，结构相同，而决定生物学