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无菌过滤验证法规符合性质疑 刘玉军，梁毅 (中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009) 摘要：目的研究当前制药行业通行的无菌过滤验证存在的不合理因素，提出改进的建议。方 法通过对无菌过滤验证的分析和对FDA法规的研读，对无菌过滤验证的法规符合性提出质疑。结 果与结论现行的无菌过滤工艺做法虽然未产生重大质量事故，但却有其内在的不合理因素，制药企 业应更负责任的参与到验证中，提高无菌过滤工艺的无菌保证度。 关键词：无菌过滤；验证；法规符合性；无菌工艺；挑战性试验 the elementsincurrentvalidationofsterile Abstract：Purpose：Bystudyinginappropriate filtration， for the are ofthevalidation proposalsimprovingpracticeputforward．Method：Throughanalysis practice onsterilefiltrationand ofFDA israisedonthe ofthis regulations，doubt approach． bystudy compliance Result＆Conclusion：Thesterilefiltration without serious present causing process．though any quality itsinherent shouldbemore involvedinthevalidationof events，has deficiency，butenterprises responsibly sterilefiltrationSOastoenhancethesterileassurancelevel． Keywords：Sterilefiltration，Validation，Regulatorycompliance，Aseptic test process，Challenge 众所周知，制药行业的法规指南及行业规范的最终目的是保证药品质量，它们既确保消费者获 得既定质量级别的药品，又使不同厂家的同类型产品达到相同的安全性和有效性，从而保护广大药 品消费者的健康权益。对行业规范和法规指南的遵循符合，既是制药企业长久经营的必然选择，也 有利于减少社会监管的资源消耗。 企业要达到“真正法规符合性状态，除了时刻跟进现行法规外，还必须包括一定合理数量受 过专业训练的操作人员、一整套技术稳定的工艺操作规程、可靠的重现性、合理的确认和记录，以 及一个在工艺变异和偏差造成产品缺陷之前便能够对其纠正的“免疫系统”[11。一旦取得了真正的 法规符合性控制状态，则工艺可以通过包括系统警报和提示在内的反馈机制进行监控；此时执行的 过程检查只是进一步确认，并非控制目的。然而，有些工艺和步骤的直接结果是不能在线实时监测 的。比如灭菌工艺，对微生物的监测，几乎都要经过细菌的培养步骤之后才能获得灭菌效果的数据。 此外，包括无菌监测在内的许多质量属性检测，都是破坏性的。因而，尤其在上述情形下，要取得 真正的工艺控制状态，关键是依靠对工艺过程的深刻分析和理解，这就意味着工艺成功的核心在于 严谨可靠的验证程序。 作者简介：刘玉军(1985．)，男，硕士研究生，研究方向：药品质量管理与监督，联系方式 725 1工艺验证 工