柴胡解郁胶囊的制备及应用.pdfVIP

2011 年全国医院药学（药物安全性）学术会议（中国 银川） 柴胡解郁胶囊的制备及应用 任连堂 （聊城市中医医院，山东聊城 252000 ） [摘要] 目的：制备柴胡解郁胶囊并制定质控方法应用于临床。方法：制定处方中主要药物的薄层鉴别浸出物测定并 做临床观察。结果：经验证质控方法可靠，临床效果较好总有效率达到 96 ％。结论：柴胡解郁胶囊疗效较好，质量 可控。 [关键词]柴胡解郁胶囊；郁证；质量控制；临床应用 柴胡解郁胶囊是我院经过十余年的临床实践，结合现代医学对精神抑郁的研究分析，逐步整理 完善而形成的有效方剂。该方以中医基础理论为指导，以辩证论治为基础，以中药相关配伍为原则， 结合现代药理研究，以及逍遥散的基础方整合而成。“逍遥散”出自《太平惠民和剂局方》一处， 是舒肝解郁理脾的代表方剂，临床疗效确切，通过多年的临床观察，我们发现大多数患者由于疾病 的原因或工作生活的原因，或来自社会的压力，造成精神过度紧张，心理负担过重，出现情绪不稳， 性格改变，郁闷寡欢，工作能力降低，遇事信心不足，情绪低落，甚至出现出现抑郁状态。鉴于此， 我们通过观察，对所用中药反复筛选，结合临床制备柴胡解郁胶囊，取得满意疗效，现报道如下。 1 材料 30L 超微粉碎机（淄博圆海正机械厂），CGN-208E 胶囊填充机（湖南衡阳雁翔制药设备厂），硅胶G （青 岛海洋化工厂），芍药苷对照品，当归对照品，白术对照药材，黄连对照药材，盐酸小檗碱对照品（中 国药品生物制品检定所）；柴胡解郁胶囊 （聊城市中医医院制剂室），批号：090501、090502、090503 ； 所用试剂均为分析纯。 2 制备工艺 2.1 处方组成 柴胡、白芍、当归、云苓、白术、青皮、远志、合欢皮、酸枣仁（炒）、夜交藤、玫 瑰花、柏子仁、黄连、石菖蒲、白蒺莉、甘草、郁金、川楝子、莱菔子（炒）、麦芽（炒）。 2.2 制法 以上20 味，超微粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成 1 000 粒，即得。 3 质量控制 3.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；气微香。 3.2 鉴别 （1）取本品内容物6g，加甲醇 30mL，超声处理20min ，滤过，滤液蒸干，残渣加水20mL 使溶解，用乙醚振摇提取 2 次，每次 20mL ，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 20mL ，合并正丁醇液，蒸至近干，加少量中性氧化铝，置水浴上搅拌，干燥，装在中性氧化铝柱 （200 目，2g ，内径 8～10μm ，干法装柱）上，用醋酸乙酯- 甲醇（1 ﹕1）的混合溶液40mL 洗脱，收集洗 脱液，蒸干，残渣加乙醇 1mL 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每 1mL 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005 年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取 上述两种溶液各 5μL ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯- 甲醇- 甲酸（40 ﹕5 ﹕10 ﹕ 0.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5 ％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2 ）取本品内容物3g，加乙醚 10mL，超声处理 10min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 1mL 使 溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国 药典》2005 年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以正己烷-乙酸乙酯（9 ﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3 ）取本品内容物 5g，加正已烷 10mL，超声处理 15min，滤过，滤液挥至约 2mL ，作为供试 品溶液。另取白术对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2005 年版一 部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述新制备的两种溶液各 10μL ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油 醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50 ﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5 ％香草醛硫酸溶液，加 热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显 有一桃红色主斑点（苍术酮）。 （4 ）取本品内容物 3g，加甲醇 10mL，超声处理 10min，滤过，滤液浓缩至约 2mL ，作为供试 品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。