静注人免疫球蛋白(pH4、10%25)治疗成人特发性血小板减少性紫癜的Ⅲ期临床研究.pdfVIP

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2017-08-10 发布于安徽
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静注人免疫球蛋白(pH4、10%25)治疗成人特发性血小板减少性紫癜的Ⅲ期临床研究.pdf

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治疗性制剂静注人免疫球蛋白治疗成人特发性血小板减少性紫癜的期临床研究苗松龚曼琳鲁涛袁源成都蓉生药业有限责任公司成都摘要目的采用与静注人免疫球蛋白对照评价静注人免疫球蛋白治疗患者的有效性和安全性方法采用多中心前瞻随机开放阳性药物平行对照的非劣效性试验设计方法按的比例随机接受连续日的静注人免疫球蛋白治疗或连续日的静注人免疫球蛋白治疗同时接受了相同的基础治疗口服强的松日疗程至少周以首次输注日内血小板计数的百分比为主要疗效指标在治疗后日内对受试药物进行了有效性和安全性的评价结果本研究名受试者进入安全性分析集名受试者进入全分析集名受试者进入符合方案分析集试验组和对照组首次静注日内血小板计数的受试者在全分析集中分别为和百分比的差值为在符合方案集中分别为和百分比的差值为百分比差值的可信区间下限接近或大于预设的非劣效性界值在安全性分析集中有名受试者发生了例与试验药物相关的其中试验组名受试者发生例对照组名受试者发生例结论静注人免疫球蛋白在治疗重症上与静注人免疫球蛋白疗效相近且具有同样良好的安全性关键词静注人免疫球蛋白血小板减少性紫癜临床研究随着静注免疫