5药品经营监督管理2013课件.pptVIP

新版GSP 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）1月22日经卫生部颁布，于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 质量管理关键岗位 ?企业负责人 ?质量负责人 ?质量管理机构负责人 ?质量管理人员 ?实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输 ?高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运 校准与验证（第53条） 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 ?企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 计算机系统 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。 计算机系统具体要求 有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 采购 第六十一条 企业的采购