中药注射液中出现配伍变化的原因分析.pdf

· 144 · 中国实用医药2012年 5月第 7卷第 l4期 ChinaPracMed，May2012，V01．7．No．14 中药注射液中出现配伍变化的原因分析 冯瑞敏 【摘要】 目的 分析中药注射液出现配伍变化的原因及其处理方式。方法 回顾性分析我院近年 中药注射的临床应用情况，对引发其配伍变化的原因进行分析总结，并探讨临床应对措施。结果 产生 配体变化的原因为主要为：混合液性状发生改变、配伍后有效成分有影响、pH变化对配伍的影响及出现 混合性微粒。结论 中药注射液配伍过程中易出现有效成分改变，混合液稳定性下降、热原与不溶性微 粒递增等不 良反应 ，需加强临床应用时的监测。 【关键词】 中药注射剂；配伍不当；合理用药 近年随着医药工业的发展 ，中药注射液广泛应用与临床， 仅影响中药的澄明度，发生混浊，而且还会改变中药注射液中 在预防、治疗疾病中发挥着不可替代的独特疗效 j。因中药 的有效成分。氨基酸、生物碱、皂甙等有效成分会随着 pH值 注射剂成分较多，且制备工艺各不相同，成份含量不 明确 ，而 的改变 ，会发生缩合、氧化、分解等反应，导致药物有效成分发 每种药物的溶解性能不同，同一溶媒对药物有效成份的溶解 生改变。茵栀黄注射液在不同的注射用水中混合 ，其有效成 或稀释程度不同，而注射剂中不溶性微粒对人体的危害已引 分也会发生变化。清开灵注射液在 pH5．34时澄明度下降， 起医药界的高度重视。中药注射剂在临床上的配伍变化 ，可 而在pH6．8～7．5稳定，因此不宜与酸性药物配伍。因此 中 能会导致严重的不 良反应 ，影响疾病的治疗甚至会出现死亡， 药注射液与其他药物配伍时，需注意混合药液 pH值的改变 ， 引起了临床的重视与关注，本研究回顾性分析近年我院出现 以确保配伍后有效成分。 的关于中药注射液出现的不合理配伍现象，分析如下。 1．4 配伍后热原与不溶性颗粒增多 各种注射液中全部有 1 中药注射剂在配伍过程中混合液性状发生改变 热原 ，药典规定了其热原及不溶性微粒的限量标准。而中药 1．1 配伍后混合液溶解度发生改变 中药注射液与其他注 注射液与其他注射液配伍后，易造成热原叠加，而超过了注射 射液混合后 ，会产生沉淀反应 ，如复方丹参注射液与川芎嗪注 液对热原的要求 』。同时在配伍过程中，使 中药注射液更易 射液配伍混合后，会产生黄棕色絮状沉淀 ，发生凝聚沉淀 混配操作、环境污染、中药注射剂成分的稳定性差等，都导致 的主要原因为凝聚沉淀。同时溶媒溶剂极性发生变化，例如 了有害物质的增加。如复方丹参注射液与 10％葡萄糖配伍 以非水为溶媒的溶剂常脂溶性高，极性小，而水为溶剂的溶媒 后 ，微粒数比原输液微粒数显著增加，稀释度愈低 ，微粒数愈 则水溶性高极性大，当水溶性中药注射液与非水溶性 中药注 高。红花注射液与 10％葡萄糖注射液混合后不溶性微粒显 射液进行配伍应用时 ，因极性不一致，溶媒性质发生改变 ，而 著增加，且随着红花注射液的增加不溶性行微粒也显著 中药成分的极性差异很大 ，原来完全溶解的成份 ，出现溶解度 增多 。 下降的现象，从而出现沉淀；某些中药成分在生理盐水或含有 2 解决对策 缓冲剂的注射液中由于盐析作用而析出沉淀 ；同时几种注射 2．1 临床操作对策 注射液尽量采用一次性输液器，最好有 之间在进行配伍时，由于混合的顺序不同，其溶解性能也会发 终端滤器 ，尽量采用一次性包装。尽量减少操作环节，以防污 生改变；同时注射液配伍之后没有立即应用，其放置的时间的 染，操作中保持药液的无菌状态。护士在进地中药注射液与 长短以及放置的温度改变，均会导致中药注射液成分的改变 ； 其他药物配伍配液时，需观察药物的有无杂质及沉淀，颜色是 而且放置时间过长，其pH值也会发生改变，而导致酸碱度不 否有变异及澄明度，并要注意药品的批号，不要 出现过期药物 同的成份发生沉淀或者因为发生化学反应出现沉淀。 应用于临床的情况。中药注射液在与其他注射液配伍时，尽 1．2 配伍