原创力文档目录
1、评估过程的背景信息3
1．1 档案的提交3
1．2产品评估的步骤4
2、科学讨论5
2.1简介5
2.2质量方面6
2.3非临床方面11
2.4临床方面15
2.5药物安全监视35
2.6总体结论，风险，效益评估和建议35
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1、评估过程的背景信息
1.1档案的提交
百时美施贵宝制药公司EEIG2009年3月04药品管理局市场营销授权No 726/2004中的第3条（2）（a）的集中化过程，欧洲药品管理局人用医药产品委员会EMEA/CHMP）商定于2008年9月29日中央集权的资格程序2001/83/EC的第十条（b）， 有关新型固定组合药物的申请。
申请者应提交一份完整的档案：
新型固定剂量组合药物的产品
申请者按以下提示提交申请：
氯吡格雷/阿司匹林片（DuoCover）用于预防成年患者在早期服用氯吡格雷和阿司匹林(ASADuoCover是用于继续治疗的固定剂量组合产品?? 非ST段抬高型急性冠状动脉综合征不稳定型心绞痛无Q波心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗进行支架放置??在医学上，用血栓溶解疗法ST段抬高型根据第七条Waiver Decision Number P/47/2008）的以下条件
? 状动脉粥样硬化on the granting of a class waiver
科学咨询申请人没有寻求CHM
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