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XXXX部件用色母 验 证 方 案 有限公司 XXXX部件用色母 验 证 方 案 1.验证目的 通过验证确保着色产品色泽标准，着色均匀，无明显色差，不脱色，在介质作用下不游移到产品上造成污染。 2.验证范围 XXXX部件。 3.验证项目 由于本验证的产品不与药液直接接触，故不做药物和生物相容性方面的验证，仅做下列项目验证。 1）着色产品的外观应符合色标要求； 2）产品不脱色 3）在介质（如环氧乙烷灭菌）作用下颜色不游移。 4.验证依据 工艺文件（文件编号： ） 产品标准（文件编号： ） 5.负责验证部门及人员： 生产设备部：××× 质量检验部：××× 技 术 部：××× 6.完成期限：2012年××月××日 7.验证方法 7.1 XXXX部件原料着色 取原料20公斤，按工艺文件中规定的着色配方要求取相应的着色剂（染料或色母）进行着色，着色时应注意搅拌均匀性。 7.2试制样品 分别按XXXX部件的生产工艺要求，试制XXXX部件样品。 7.3验证 7.3.1外观： 目力观测，XXXX部件的颜色应符合要求，调且着色均匀，无明显色差。 7.3.2 脱色试验 A.物理法 A.1原理-将产品放入高温下加快颜色析出速度，使用脱脂棉擦拭，观察掉色状况。 A.2试验方法： 1）将XXXX部件放入（60±5）℃恒温箱中，放置24小时，取出后保持产品洁净，放至常温待用。 2）取一块脱脂棉（约0.2g）包裹XXXX部件，手指捏压该处，稍用力来回擦拭20次后，打开脱脂棉，观察脱脂棉上色斑，以无明显的色斑为“不脱色”。 B.化学法 B.1 溶液的配制 a) c[HCl] ＝ 0.1mol/L盐酸溶液：按GB/T601-2002中4.2的规定配制1000mL； b) c[HaOH] ＝ 0.1mol/L氢氧化钠溶液：称取4.000g氢氧化钠，加水稀释至1000mL。 B.2 浸提液和空白液的制备 B.2.1盐酸浸提液S1 将1XXXX部件置于玻璃烧瓶中加入 c[HCl] ＝ 0.1mol/L盐酸溶液250 mL，在水浴锅中保持（37±1）℃恒温2小时，将样品与液体分离，冷却到室温，作为检验液。 B.2.2氢氧化钠浸提液S2 按B.2.1步骤制备氢氧化钠浸提液S2 B.2.3 空白液 分别按浸提液步骤制备盐酸空白液S01和氢氧化钠空白液S02。 B.2.4试验步骤 取盐酸浸提液S1于50 mL纳氏比色管中，另取一支50 mL纳氏比色管，加入50 mL盐酸空白液S01，置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。 同法用氢氧化钠浸提液S2和氢氧化钠空白液S02进行比色。 7.3.3 与粘接剂（环已酮）接触的脱色试验 将XXXX部件在浸有环已酮的纱布上旋转360°，每一支不能在同一处涂抹，各试验10支，观察纱布上每一处涂抹过的地方是否存在色斑，同样以无明显的色斑为“不脱色”。 7.3.4在环氧乙烷灭菌过程中颜色游移验证 试验方法：把XXXX部件用环已酮粘接，制作供试品50个，按产品灭菌工艺经环氧乙烷灭菌后，观察XXXX部件是否有颜色游移在上面。 8.验证结果 根据验证结果，若满足规定要求的，应将选择的色母或染料的牌号纳入采购文件中，作为下次采购依据，并形成着色配方的工艺文件，明确色母、染料的牌号及与原料的配比，达到正确指导生产。否则重新选择色母、染料的牌号进行验证。 有限公司 2012.5.26