美国批准奈科明公司的哮喘治疗药物.pdfVIP

· l548 · HeraldofMedicineVo1．27No．12December2008 · 国外新药研发动态 · 呼吸系统疾病治疗药物 (续十) 120t)7年世界最畅销的治疗呼吸系统疾病处方药 准本品的依据是基于一项为期 l2周，安慰药对照的临床试验 在2007年世界最畅销200种处方药排行榜中，治疗呼吸系 结果，纳入试验研究的有296例4一l1岁患儿，确诊患有哮喘至 统疾病用药有 11个品种 ，品种数与2006年持平，销售总额为 少6个月。试验结果表明，每 日使用本品1次，与安慰药比较 ， 211．35亿美元，比2006年的244．68亿美元减少 13．62％。其 患儿在晚上的1秒钟用力呼气量 (FEV1)得到了显著改善。 中，治疗哮喘7个品种，品种数与2006年持平，销售额为166．86 [吴 佳 摘译 自Scrips，2008，(3334)：24；陈本川 校] 亿美元，比2006年的143．70亿美元增加 16．12％，其中，葛兰素 3 美国FDA批准Alton公司奥洛他定鼻喷雾剂上市 史克(GSK)公司的沙美特罗和丙酸氟替卡松 的复方制剂 瑞士 Alcon公司的盐酸 奥洛他定鼻喷雾剂 (olopatadine (salmeterol+flutieasonepropionate，Advair@／SeIeltide@)为 69．98 HC1，Patanase)已获得 FDA批准，用于治疗 12岁及以上儿童 亿美元，排名居世界最畅销200种处方药的第3位；默克公司的 的季节性过敏性鼻炎。该公司 已上市奥洛他定 眼用制剂 孟鲁司特(montelukast，Singulai )为42．66亿美元 (第 12位)； (Patanol固)，用于治疗过敏性结膜炎。Patanase 曾于2004年在 阿斯利康公司的布地奈德和福莫特罗复方制剂 (budesonid+ 美国申请上市，因FDA关注产品的非活性成分，要求提供相应 formoterol，Symbieort@)为 l5．75亿美元 (第 70位)和布地奈德 资料而撤回申请；而在欧盟的申请也因欧洲人用医疗产品委员 (budesonide，Pulmieort@)为 l4．54亿美元 (第 74位)；GSK公司 会 (CHMP)要求提供对其他花粉引起变态反应的临床对照试验 的氟替卡松 (flutieasone，Flovent~／Flixotide@)为 12．42亿美元 结果而撤回。其后，Aleon公司增加补充性试验，并于2007年 (第88位)；奥马珠单抗 (famotidine，Gaster~)为6．13亿美元 再次向FDA申报。目前，尚未决定是否在欧洲再次进行新药申 (第 171位)，由罗氏公司销售4．73亿美元 (含 Genentech销售 请。在美国，Patanase@将与 Meda公司的抗组胺药氮卓斯汀 4．72亿美元)及诺华公司销售 I．20亿美元 ；GSK公司的沙美特 (azelastineHCL，Astelin@)以及一些甾体鼻喷雾剂，如葛兰素史 罗羟萘甲酸盐(Salmeterolxinafoate，Serevent@)为5．38亿美元 克公司的氟替卡松糠酸酯以及赛诺菲一安万特公司的曲安奈德 (第 184位)。治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)有2个品种， 进行竞争。Patanase~是非甾体鼻喷雾剂，比同类的其他药物起 33．44亿美元，为勃林格殷格瀚公司的噻托溴铵 (tiotropium 效快 (多数在 15min内)，口感更佳。此次获得FDA批准是提 bromide，Spiriva@)销售24．57亿美元 (第41位)和异丙托溴铵 供若干组对季节性过敏性鼻炎的安慰药双盲对照试验临床数 +硫酸沙丁胺醇复方制剂 (ipratropiumbromide+albuterol 据；与安慰药比较 ，每天给药2次，Patanase~在鼻腔症状总体评 sulfate，Combivent@)销售8．87亿美元 (第 131位)。治疗呼吸 分(包括通气 、流涕 、鼻痒和喷嚏等)，显示 Patanase@组无论在 道合胞病毒感染 1个 品种，为阿斯利康 的帕利珠单抗 30rain内起效时或持续 12h的疗效均显著优于安慰药组。