一般研究に係る経費算出表.docVIP

治験に係る経費算出表(医薬品) 講座等名 治験依頼者 治験課題名 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（症例数：　　　） １　直　接　経　費 （(1)?(2)?(3)?(4)?(5)の合計額） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 円 (1)　謝　　金 　（業務名）　　　　　　　　　　　　　　（時間単価）　（時間）　（回数） （金　　額） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：　　　　　　×　　　×　　　　＝　　　　　　円 　　　　　　　　　　　　　　　　　　：　　　　　　×　　　×　　　　＝　　　　　 円 計　　　　　　円 （業務内容、当該治験に必要な理由及び算出根拠） 　(2)　旅　　費 　（用務名）　　（用務地）　　（期　間）　　　　　（単　　価）　（人回数）　（金　　額） 　 　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　：　　　　　×　　　　＝　　　　　　円 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：　　　　　×　　　　＝　　　　　　円 計　　　　　　円 　(3)　臨床試験研究経費 (別紙ポイント算出表による) 　（ポイント合計数） ×　６，０００円　 ＝ 円 〔ポイント合計数：　　　＝ポイント小計①：　　　×症例数：　　　＋ポイント小計②：　　　〕 (4)　被験者負担軽減費 ７，０００円　×　１症例当の来院回数　　　回　×　症例数　　　症例　＝　　　　　　　円 　(5)　管理的経費 　（①、②、③の合計額） 　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　円 ①備　品　費 　（品　　　名　　　?　　　規　　　格）　（単　　価）　　　（数　量）　　（金　　額） 　　 　 　　　　　　　　　　　　 　：　　　　　　　×　　　　　　　＝　 　 　円 　（当該研究に直接必要である理由） ②賃　　金 　（症例数）：　　　　　　　　　×（賃金単価）：　　　　　　　円　　　 　＝　　　　　 円 ③管　理　費 （(1)?(2)?(3)?(4)?(5)の①?②の合計額）： 　　　　　　×（経費率）：0.2　＝　　　　　　円 ２　間　接　経　費 　（１直接経費の額）：　　　　　　　　　　　　 　　　×（経費率）：0.3　＝　　　　　 円 ３　消費税及び地方消費税 （１、２の合計額）　　　　　　　　　　　　　　　×（消費税率）：0.05　＝　　　　　 円 　合　 　　　　　計 　（１、２、３の合計額）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　円 ※本表では、消費税及び地方消費税相当額を含めた研究に要する経費を算出する。（３の消費税等額を除き、各項目について１円未満端数は切り上げ。） 治験の臨床試験研究経費ポイント算出表(医薬品) 講座等名 治験依頼者 治験課題名 　　個々の治験について、要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものを治験全体のポイント数とする。 要　　　素 ウエイト ポイント Ⅰ （ウエイト×１） Ⅱ （ウエイト×３） Ⅲ （ウエイト×５） Ⅳ （ウエイト×８） A 疾患の重篤度 ２ 軽度 中等度 重症又は重篤 B 入院?外来の別 １ 外来 入院 C 治験薬投与の経路 １ 外用?経口 皮下?筋注 静注 点滴静注?動注 D デザイン ２ オープン 単盲検 二重盲検 E ポピュレーション １ 成人 小児?成人（高齢者、肝?腎障害等合併有） 新生児、低体重出生児 F 投与期間 ２ ４週間以内 ５～２４週 ２５～４８週 ４９週から２４週ごとに３ポイントずつ加算 G 観察頻度 （受診回数） １ ４週に１回以内 ４週に２回 ４週に３回 ４週に４回以上 H 臨床検査?自覚症状観察項目数（受診１回当たり） ２ ２５項目以内 ２６～５０項目 ５１～１００項目 １０１項目以上 I 薬物動態測定等のための採血?採尿回数（受診１回当たり） ２ １回 ２～３回 ４回以上 J 非侵襲的な機能検査、画像診断等 ２ ５項目以下 ６