关于中药复方制剂制备工艺的研究.pdf

卫生与健康 IIN- ChinaSCienceandTechnologyReview 关于中药复方制剂制备工艺的研究 徐吉文 (哈药集团制药总厂 I50060) [摘 要]中药复方作为中医临床用药的主要形式，体现了中医整体观念和辨证论治的特点。制备工艺的研究是中药复方新药研究的一个重要环节，是药效 毒理研究、临床研究的基础。在中药组方确定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺研究，要求工艺合理、稳定、成熟。按照研究工作的实际步骤，将中药复 方制剂工艺研究进展作一阐述 。 [关键词]中药复方制剂 制备 工艺 中图分类号：R283 文献标识码 ：A 文章编号：1009—914X(2012)36—0224一O1 1组方认识 据药性，经试验研究后确定，一种方法无法解决所有药物的问题，每种方法均有 对于一个复方新药，为了使其工艺路线的设计避免盲 目性，可~4-2r面对其 其优缺点，如膜分离技术具有可常温下操作、分离时无相变化、可分离不同分子 组方进行分析：(1)以中医药理论作指导，了解组方的君，臣、佐 ，使。对一则组方 量溶质等优点，利于保持中草药有效成分的生物活性、物理和化学稳定性，尤适 不应局限在用中医理论进行论述，不应拘泥于强分君、臣，佐、使，而应以固定的 用于受热有效成分易破坏的，保味性和对化学物质有反应的中草药制剂；并有 组织结构和流动的气血津液，以及病因病机为着眼点进行分析。Q)了解组方药 去除溶液中各种微粒胶体、细菌和热原的作用，在中草药制剂特别是注射剂的 味的传统用法、有毒无毒，以及复方中各单味药有效成分的关联性。(3)了解组 制备中倍受青昧。但是，在中药复方制剂生产中，将膜分离技术放大至工厂生产 方中各味药的性味归经、功能主治，确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方 还不能成为现实；此外复方制剂成分复杂多样，有效成分与杂质用该法不易分 法。(4)检索文献，了解各药昧所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药 离t膜易被污染．使用寿命短，且换膜不方便．大孔吸附树脂虽然在中药有效成 理作用，特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。如麻黄汤中组方4味 分提取、富集中有其独特的优势和作用，但应当充分考虑大孔吸附树脂 使用 药，以麻黄与桂枝有发汗作用，杏仁和甘草无发汗作用，麻黄中起发汗作用的成 的安全性。要注意二 乙烯苯泄漏量、微生物(细菌)量及有机残留量． 分有麻黄碱、伪麻黄碱，桂枝中有桂皮醛。 3．3制剂成型研究 2剂型的选择 制剂成型研究是复方新药制剂制备工艺研究中最后而又十分重要的环节， 选择剂型时要考虑以下几方面因素 ：(1)根据临床需要，例如治疗急症、重 它包括制剂处方设计和成型工艺设计。 症的，注射剂当属优选剂型。例如陈达仁等用川芎注射液静脉滴注治疗急性脑 制剂处方设计是根据剂型的特点、药物性质．设计不同的辅料配方(包括辅 梗塞有明显疗效。(2)根据药物的理化性质、以及药物在体内的代谢过程设计最 料组成和用量)，通过模拟生产条件(如温湿度)，使用相应的制剂设备进行筛选 佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生 最优配方的过程。其 目的在于解决制剂[Fs：PAGE]的成型性 、有效性 、安全性、 泛油、裂片现象，从而直接影响药物的质量稳定性，因此可以考虑制备成其他的 稳定性与使用方便。设计的制剂处方能否使药物成型，成型后是否稳定，分剂量 固体分散剂如滴丸 ·某些药物口服时，其在体内代谢过程中对肝肾功能易造成 是否准确 ，含量是否均匀，能否崩解、释放、充分发挥药效等，这些均为制剂处方 损伤 ，那么应当考虑其他给药途径。如将附子理中方的丸剂改为缓控释片剂，使 设计中应要注意的质量问题．也是筛选辅料的主要依据．一般应首先研究半成 药物缓慢、近似恒速释放 ，克服药物在体内的峰谷现象．从而降低了药物的毒 品与