黑龙江省兽药企业GSP条件下的兽用药品养护.pdfVIP

科技创新与应用I2012~E7月(上) 科 技 创 新 黑龙江省兽药企业GSP条件下的兽用药品养护 刘安石 张明明 (三精制药股份有限公司，黑龙江 哈尔滨 150069) 摘 要：GSP认证在即，但药品养护却没有得应有的重视，而其恰恰是GSP认证中的重要方面。本文依据GSP中有关药品养护硬 件、软件、人员相关规范知识，通过对本省部分兽药生产、经营企业的访谈、实地参观、工作学习获得的药品养护现状资料，对比得 出我省兽药相关企业药品养护的现状与不足，确定这些企业在 GSP认证过程中应当改正的相关问题并给出了解决办法。 关键词：兽药；养护；GSP认证 1前言 黑龙江省生物制品一厂；哈尔滨市和平兽药厂；绿达生动物药业有 1．1动物药品养护的重要性 限公司。 为了确保动物用药品的质量安全，我国已经实行了兽用药品的 2．2．2零售企业 GI~IP认证 ，并即将于 2009年 10月 1日起执行兽用药品~,SP(C,ood 黑龙江省哈尔滨市及望奎县内随机挑选。 Supp]yPractice)认诬∞。兽用药品GSP认证即兽《用药品经营质量管理 3结果 规范》是药品经营企业对药品经营全过程质量采用的法定技术指标。 经调查发现我省兽药相关企业GSP认证条件下的的兽药药品养 1．2GSP中有关药品养护的内容 护现状一般。 依照药《品经营质量管理规范》及其 实《施细则》制定的药“品批发企 硬件：库房条件，库房保温隔热效果不佳，很难保证匾温。库房门的 业 G《sP认证现场检查项目》(试行)”共 132项日，可以将其归纳为三个方 紧密性不够，很那保障气密性。无库房或库房面积小于规定标准，库房 面： 条件差，无法保障温湿，有些药店甚至是家、店合一。 1．2．1硬件要求： 所有药品(除生物制品)均在一库，缺乏温度及计湿度计或摆放位 a对于仓库与相关场所有面积的要求。b．库房条件。库房主体建筑应 置不对，温湿度难以掌握。缺少药品地垫和货架。缺少澄明度检测仪 ，标 起到保温、隔热作用，保证库房的恒温要求。内部应减少窗户数量并减 准比色液等。 少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内 软件：缺乏相应的药品养护记录规定。库房温、湿度监测记录规定 外环境的气密性，有效防止雨水浸入，冷库、阴凉库房应注意保温。c．设 不具体。 施设备。能够保持药品与地面的距离在 lOom以上的地垫和货架，且具 人员：有关人员未达到高中学历，并且未经过相关培训、考核、发 有相当的结构强度。必要的避 自然光线的设备、通风设备、检测温湿设 证。缺乏建立仪器检查、维修、保养记录的意识或流于形式。无养护l[作 备、调节库房温湿度条件的设备。 的定期汇总和分析或其汇总分析和上报不具体，缺乏实际内容。 1．2．2软件要求 4讨论 a制定相应的质量管理制度、明确责任与权利。h制定相应的药品养 GSP认证是我国依照法律规定强制实施的行业标准 ，其中关于药 护记录规范，针对库存药品的性质及其变化规律，采用循环检查、定期 品养护的内容在GSP认证执行后将成为认证的重要方面。 检查与随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查，根究具体隋 4．1原因 况对存储环境进行调节，从而保证药品质量。 通过对上述生产企业、零售企业走访调查而得的结果看，分析其可 1-23人员要求 能的原因可能为： a企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有相应文化程 4．1．1生产企业 度 ．企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗