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质量门槛提高有利扩大市场药企热补药品质量风险管理知识□本报记者??陆悦 　　作用：使风险管理更为系统化 　　目的：获欧盟市场敲门砖 　　近日，中国制药技术联盟在天津举办了“药品质量风险与质量体系（ICH-Q9）”培训班，数十位药厂的质量管理人员参与培训。由于自2008年3月1日起，ICH-Q9已正式被纳入欧盟GMP认证体系，ICH-Q9日益为企业所重视，不少企业开始根据Q9改造质量管理体系，以通过欧盟GMP认证，从而使产品进入欧洲市场。而与此同时，由于新版GMP修订稿中纳入了质量风险管理的内容，如何将风险管理整合到现行药品质量体系中也成为业内讨论的热点。 　　作用：使风险管理更为系统化 　　“长期以来，不少药厂都对GMP存在认识误区，认为其是法规、质量保证。而抱有这种心理的企业，即使已通过GMP认证，在日常生产中也不会真正严格地按照GMP标准执行。”在此次ICH-Q9培训班上，一位长期从事GMP认证工作的业内人士如是感叹，“部分医药企业缺少质量文化，在GMP认证过程中与咨询公司共同大规模的造假，将各种质量问题隐藏起来，与监管方玩‘游击战’。导致的结果是在世界范围内对我国的认证产生了严重的信任危机，不止一家企业反映：FDA、EDQM来现场检查时，是抱着打假和公安局破案的心理来的。” 　　“事实上，GMP认证不止是一个法规约束，更重要的意义在于质量管理。”该人士表示。而近年来，药品不良