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中医康复技术多中心临床研究现场 联合监查方法与流程 杨靖叶晓勤谢雁鸣’ (中国,-p医科学院中医临床基础医学研究所北京100700) 摘要：多中心临床研究开展严格的质量控制，是保证研究结果真实可信的重要环节。在进行 质量控制的多种措施中，现场联合监查是最为行之有效的一种。通过对家863计划“缺血性中风 早期康复及避免复发中医方案研究”课题研究进度和质量的现场联合检查，探索建立标准化的多中 心临床研究现场联合监查方法与流程。 关键词：中医康复技术 多中心临床研究联合监查 在科学研究过程中，严格的质量控制是减少偏倚的有效方法，尤其是对多中心临床研究开展严 格的质量控制，更是保证研究结果真实可信的重要环节。在进行质量控制的多种措施中，现场联合 监查足最为行之有效的一种。为确保国家863计划“缺血性中风早期康复及避免复发中医方案研 究”课题的研究进度和质量，根据课题质量控制‘1：作的总体要求，课题联合监查组于2009年5 月～6月对承担国家863计划“缺血性中风早期康复及避免复发中医方案研究”课题临床研究的 11个分中心进行了现场联合监查。从质量控制的要求}H发，课题组制定了《临床研究质量监查清 单》和《临床研究质量控制联合监查量化计分表》， 分别从研究进度、药品管理、研究记录、实 验室检查指标、数据报告、质量控制、资料档案等方面进行了定性和定量检查。 1联合监查组人员构成 联合监查组的建立，集中了临床研究质量控制的多方面人才，他们均具有医学专业背景，有长 期从事临床研究的科研人员，也有工作在一线的临床医生，在加入监查组之前都经过了临床研究的 监企培i)ll。国家863计划“缺血性中风早期康复及避免复发中医方案研究”课题的联合监查组共 有监察人员17人，其中科研人员5人，l临床医生12人，具有高级职称7人，中级职称5人，分 别来自中国中医科学院临床所和参加863课题临床研究的11个分中心，每次现场监察从其中选 派4-5人。 2现场联合监查工作流程 在进行现场联合监察之前，首先要制定详细的监查计划，对监查时问、监查要求及参加监金的 人员作出详细安排和部署，然后总课题组将监察计划下发至各分中心，要求各分中心在接受监查前 首先进行自查并提交自查报告。监察组在详细阅读自查报告的基础上进行现场监察。 2．1分中心负责人的汇报 200 汇报主要包括以下几个方面：课题进展情况、当前存在的主要问题、拟解决问题的方法和措施 等。 2．2监察组实地监查 2．2．1查阅原始病历分中心须提供的文件包括：入组清单、入组病例的原始病历、全部CRF表、 口服药发放清单、针灸和推拿质控单、自查情况报告表等，监查组从中抽取10份进行监查。 2．2．2入组清单与数据库内容核对打开数据库，对照CRF表和原始病例进行三方核查。 2．2．3电话核查提取15个入组病历的联系电话，实时拨打，保证至少通话10人，对其身份真 实性及治疗用药、随访等情况进行核查。 2．3监查组对监查情况进行总结 每个监查人员对自己负责监查内容的情况作出报告，并由负责该中心的监查员写出监查报告 (该报告在实地监查后一周内．卜交)。 3现场监查实施 历时两个月监察组对11个临床分中心进行了一轮全面监查，总体上看课题按计划顺利进行， 取得了一定的成绩，也发现了一些问题。 3．1工作成绩概述 3．1．1管理架构合理课题组建立了以课题负责人、课题秘书、分中心负责人、分中心秘书为主要 责任者的管理网络，根据临床研究的进展情况，适时召开分中心负责人和质控员会议，商讨解决临 床研究中遇到的各种问题，保证了课题的顺利进行。 月20日进入临床研究，至今已纳入病例720例，占计划病例总数的61．S％。 3．1．3方案执行良好实施前课题组对研究方案进行了进一步的优化，通过反复多次的专家论证， 使得方案设计水平与以往的课题相比，整体上有很大提高。同时，正是由于经过前期较好的方案优 化，实施阶段的整体方案设计没有变动。课题进展均是按照课题实施方案正常进行。 3．1．4质量控制严格按照课题“质量控制工作规范”的要求，临床各分中心把质量管理放在重要 位置，由于本课题实施二级质量管理，措施制定严格，各分中心都制定比较完善的质量控制SOP， 以加强自身的质量管理。通过本次现场联合监查，未发现严重的质量问题。 3．1．5沟通配合积极各分中心对国家86