中药干预晚期非小细胞肺癌治疗的临床的研究.pdfVIP

690 中医药发展与人类健康 中药干预晚期非小细胞肺癌治疗的临床研究 林洪生 中国中医研究院广安门医院，北京(100053) 在我国中医药已经成为肺癌综合治疗的重要手段之一，并有相当部分病人要求接受单纯中医药治 疗。40多年的临床研究提示，中医药在非小细胞肺癌的治疗中具有一定的优势。但不足之处是缺乏多 中心、大样本的临床观察数据，以科学的结果得到国内外专家的认可。 本研究作为国家“十五”攻关课题，组织国内治疗肿瘤具有较强实力的八家三级甲等医院，在现 代循证医学及GCP的思想指导下，采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，以非手术Ⅲa～ Ⅳ期非小细胞肺癌为对象，旨在对中西医结合治疗及中医药治疗两套方案进行系统性评估，在规范的 临床验证的基础上明确回答中医药在肿瘤治疗中的作用和地位。试验拟采用200例中西结合组(化疗 +中药)与化疗组随机、双盲对照的多中心研究，探讨中药在化疗治疗中的作用，对中位生存期的影 响；同时同期入组200例中药组通过单纯中药治疗进行中位生存期比较，观察不同方案治疗对晚期非 小细胞肺癌生存期影响。 一、中药对肿瘤患者化疗减毒增效的随机。双盲对照。多中心临床试验研究 采用多中心、随机双盲、以安慰剂平行对照及随机阳性药对照的方法，对中药对Ⅲ、Ⅳ期非小细 胞肺癌首治患者化疗减毒增效的有效性作出客观评价。明确中药能否增加化疗疗效减轻化疗毒性，且 能提高生存质量，提高化疗完成率。 根据国家“十五”攻关项目课题任务书批件，临床试验由中国中医研究院广安门医院负责。参加 单位包括：①中国中医研究院广安门医院；②上海中医药大学附属龙华医院；③中日友好医院；④广 东省中医医院；⑤中国中医研究院附属两苑医院；⑥北京胸部肿瘤医院；⑦北京市肿瘤医院；⑧北京 中医药大学附属东直门医院。本临床试验严格按照I临床研究指导原则进行，现将临床试验结果总结报 告如下。 资料与方法 1．病例选择 (非小细胞型)的Ⅲ、Ⅳ期初治患者为观察对象。具备化疗适应症，预计生存期3个月以上，Kamof— sky评分≥60分，可接受化疗，自愿参加本研究，试验治疗前一个月内未服用影响血象、免疫功能等 药物，包括一些特殊滋补药者。签署知情同意书，依从性好，可随访。 2．分组对原发性非小细胞肺癌初治患者采用多中心、随机、双盲、中药与安慰剂平行对照(1： 1)的研究方法。本试验开始之前，由301医院统计室以S试验组S软件模拟产生随机数字表，进行 药品编号及分药，一式二份分别存放在301医院和中国中医研究院广安门医院药品临床研究基地独立 的两处。按照研究方案筛选和录取符合要求的自愿者，随机分人试验组或对照组后进入42天的用药 期。所有受试者均在用药后第42天进行评价和填写CRF表，以提供对中药有效性和安全性进行评估 的数据和资料。本临床试验计划有药品分发给8个试验中心，以保障试验结束时至少有400例有效病 例(试验组和对照组各不少于200例)。 dl--3NVB25mg／m2dl，8，(二线 3．治疗方案①中西医结合组：(一线方案)PDD25mg／m2 重大疾病论坛 691 dl--321d／周期X 方案)Taxol dl，PDD 3-6，肾功能低下者可用CBP300mg／m2 75mg／m2 25mg／m2 药42天。治疗组服用参一胶囊时间至人组化疗实行后6个月内。随访时间：第一年每3个月随访1 次，以后每4个月随访1次。②西医治疗组：化学药物治疗：方法同中西医结合组，化疗期间：服用 安慰剂，方法同参一胶囊，每日2次，每次2粒，服药42天。随访时间：第一年每3个月随访1次， 以后每4个月随访1次。 4．观察指标①减毒：中医证候改善，心肝肾及造血系统的损害；生存状况：卡氏评分，体重。 ②增效：瘤体变化。③化疗通过率。 5．评价标准①中医证候：症状按轻、中、重分别记为1、2、3分；疗前症状与疗后症状分别相 加，并进行比较；显效：治疗后积分比治疗前降低2／3以上(2／3)。有效：治疗