疫苗生产企业GMP现场检查中一些不足之处的商榷.pdfVIP

】022 中国药事 2008年第 22卷第 11期 疫苗生产企业 GMP现场检查中一些不足之处的商榷 董关木 (中国药品生物制品检定所，北京 100050) 摘要： 就疫苗生产企业 GMP检查时遇到的一些问题，如：在检查过程 中过于注重硬件而相对轻视软件 建设和执行的检查；关注产品的成品质量而对生产过程的检查相对较松；对疫苗的固有特性、生物安全、 原辅材料的质量检查不严；检查员欠缺对生物制品生产和检定的专业知识等，与同行讨论商榷。 关键词： 疫苗；GMP检查；产品质量 中图分类号 ：R954．2 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—7777(2008)】1—1022—03 TheDiscussionofInsufficienciesinGM PSpotInspectionatVaccineManufacturers DongGuanmu (NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts。Beijing 100050) ABSTRACT Some insufficienciesofvaccinemanufacturers which wer