十一方药酒微生物限度检查方法学的验证.pdfVIP

北方药学2012年第9卷第5期 · 药品质量及检验 · ． 十一方药酒微生物限度检查方法学的验证 莫小林 伍小燕 抖 韦振源 韦 涛 。(1．广西中医学院第一附属医院 南宁 530023；2．广西壮族自治区食品 药品检验所 南宁 530021) 摘要：目的：建立十一方药酒的微生物限度检查方法。方法：按照 《中国药典)2OLO年版的规定，对十一方药酒进行了微生物限度检查 方法的验证。结果：确认薄膜过滤法可用于十一方药酒的微生物限度检查。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞茵采用培养基稀释法可检出。 结论：十一方药酒所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用，可以有效地检出污染的微生物，可用于该品种的微生物限度检查。 关键词：十一方药酒 微生物限度检查 方法验证 抑菌作用 中图分类号：R284．1 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2012)05—0001—02 VerificationofMethodologyOnMicrobialLimitTestforShiyifangYaojiu MoXiao—lin WuXiaoyan WeiZhenyuan WeiTao2(1．FirstA伍liatedHospitalofGuangxiMedicalCollege，530023nanning；2． InstituteforFoodandDurgControl，GuangxiZhuangAutonomousRegion，530021nanning) Abstract：Objective：ToestablishamethodforthemicrobiallimittestofShiyifangYa~iu．Method：Accordingtothe “Chinese Pharmacopoeia”2010editionoftherulesforShiyifangYaojiu，thevelifieationofmicrobiallimittestmethod．Result：Confirm the membranefiltrationmethodcanbeusedofrmicrobiallimittestofShiyifangYaojiu．Staphylococcus，Pseudomonasaeruginosausing culturemediumdilutionmethodcandetect．Conclusion：ShiyifangYaojiuusingtestmethodcaneliminatethebacteriostaticactionof drugs，caneffectivelydetectthemicrobialcontamination，canbeusedofrthevarietyofthemicrobiallimittests． Keyword：ShiyifangYaojiuMicrobiallimittestMethodvalidationBacteriostaticeffect 十一方药酒为我院制剂室的制剂品种，由重楼、三七 、当 单胞菌分别接种于 10mL的营养肉汤培养基中，在 35℃中培养 归、红花、煅 自然铜、乳香、秦艽 、没药、续断、大黄、泽兰、土鳖 18～24h。取上述新鲜培养物 lmL，用0．9％无菌氯化钠溶液稀 虫、制马钱子等组成 ，具有活血散瘀 ，舒筋活络 ，消肿止痛，祛 释至细菌数约为50～lO0cfu·mL-t的菌悬液，备用。取白色念珠 风除湿的功能。由于十一方药酒中白酒具有一定的抑菌作用， 菌接种于 1OraL改良马丁培养基中，在25qc培养24～48h。取上 在实际工作中对其进行微生物限度检查时发现其对金黄色葡 述新鲜培养物 lmL，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至细菌数约 萄球菌和白色念珠菌具有较强的抑菌活性，不能直接采用常 为50～100cfum·U-的菌悬液 ，备用。接种黑曲霉的新鲜培养物 规法，为了保证十一方药酒微生物限度检查结果的准确性 ，根 于改良马丁琼脂斜面培养基上，25℃培养 5~7d至大量孢子产 据 《中国药典}2010年版 1【的要求 ，我们对十一方药酒微生物限 生，加0．9％无菌氯化钠溶液 lOmL将孢子洗脱，加入蒙有灭菌 度检查方法进行验证。 纱布的无菌试管中。取此孢子悬液 lmL，用0．9％无菌氯化钠溶 1仪器与试药 液稀释至约为50～lOOcfum·L-的菌悬液，备用。