高原维能口服液质量标准研究.pdfVIP

药学服务 PHARMACISTPharmaceuticaICare 高原维能口服液 质量标准研究 口高鹰郑涛张琼 为建立高原维能口服液的质量标准，采用薄层色谱(TLC)对高原维能 口服液中人参、黄芪进行鉴别；采用大孔吸附树脂分离，再以分光光度法测 定口服液申的总皂苷的含量；采用滴定法测定口服液中牛磺酸的含量，操作 简便可靠，可以作为高原维能口服液质量控制标准。 高原维能口服液主要由人参、黄 2．主要试剂 放置，备用。 芪、三七等具滋养、补益之功效的中 高原维能121服液、人参皂苷Rgl、 标准品溶液的制备：各取黄芪甲 药，以及维生素，氨基酸等这些人体代 人参皂苷Re，黄芪甲苷(中国药品生物 苷和人参皂苷Rgl加甲醇制成每 谢过程中所必须的营养因子精制而 制品检定所)。 lmg／ml的溶液，备用。 成。具有抗疲劳，提高机体缺氧耐受力 冰乙酸、高氯酸、正丁醇、氨水、甲 薄层层析：照薄层色谱法(《中国 的功能。 醇、乙酸乙酯、硫酸、氢氧化钠、甲醛等 本文采用薄层色谱对口服液中人 均为分析纯；香草醛溶液：称取59香 取供试品溶液5-61山1，阴性对照品溶 参、黄芪进行定性鉴别；采用分光光度 草醛，加冰乙酸溶解并定容至lOOml。 液、标准品溶液各l斗l，分别点于同一 法，对配方中人参总皂苷的含量进行 块硅胶G薄层板上，以f正丁醇一醋酸 测定(以人参皂苷Re为指标)；用滴定 方法与结果 乙酯．水(4：l：5)的上层溶液1．甲醇一 法，对口服液中牛磺酸的含量进行测 1．薄层鉴别 正丁醇(10：1：2)作为展开剂，置氨蒸气 定。 供试品溶液的制备：精密量取本 饱和的展开槽内展开。取出晾干，用 10％硫酸乙醇溶液浸湿，在100℃下加 品20ml，加水饱和正丁醇振摇提取3 仪器、试剂与试药 次，每次30ml，待充分分层后，收集上热到斑点清晰。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上。显示相同颜 1．仪器 层提取液，再用氨试液(配制按2005 版药典一部附录XVB试液进行)振摇色的斑点，阴性对照无干扰。 UV一2450(日本岛津)，恒温水浴锅 提取2次，每次20ml，弃下层氨液，合 (北京长风仪器表公司)，pH计(pH-20 北京赛多利斯仪器系统有限公司)，层 并上层萃取液，90℃水浴挥干正丁醇， 2．人参总皂苷的含量测定方法学 析柱。 残渣加适量甲醇溶解转移至5ml容量 研究 瓶中定容，摇匀，放置，备用。 2．1标准曲线的绘制 Amberlite-XAD-2大孔树脂(Sigma 化学公司U．S．A．)，硅胶G(青岛化 阴性对照品的制备，精密量取缺 样品处理：取人参皂苷Re约4mg， 人参和缺黄芪的提取液各20．0ml，以精密称定，置于2ml容量瓶中，用甲醇 工)，中性氧化铝层析用100～200目， 所有试剂均为分析纯。 下同“供试品溶液的制备”方法制备， 溶解准确定容。从中精密量取不同量 32