临床试验数据的记录和报告.pdfVIP

以西医的“病”为主线拟定的，中医的“证”只是次要的配角。多中心的临床观察就是以此方案进行的。而既 要完全满足西医“病”的条件，又要符合中医“证候”要求的病人，在临床上还是有些难度。为了“凑够”规定之 病例数，将一些不符合或勉强符合诊断标准的病例纳入观察，或因时间紧迫而只好跨专科观察，更有甚者跨 医院观察。其结果是可想而知的，这就是目前的现实情况。 2迫良为娼 临床基地，一定是临床观察的牵头单位，其他单位是没有资格参与的。问题是的“基地”每年有大量的新 中药要由其牵头，据说有的少则每年有10—20个，多的甚至有几十个新中药牵头，作临床观察。而现实情况 是有的“基地”的具体科室，或多中心单位的具体科室一年总的病人都不可能有如此多，更不要说符合要求的 单一的病种。而临床观察，又往往集中在有限的这几个单位中，为了“凑够”数据，只好作技术处理。这很难 保证其临床观察的科学性，公正性，其质量，及其数据的可信度亦受到质疑。为了完成任务，有人戏称其为 “迫良为娼”。 3化验单 实验室化验单，是作为西医诊断疾病的最客观的指标之一。为了满足临床疗效的需要，据说有个别人， 将不符合主观要求的化验单进行修改，甚至将已盖好章的空白化验单交给临床观察医生根据自已需要填写。 特别是一些疗程短的常见病，其安全性检测很难进行。一些特殊检查(如：胃镜)，病人一般不愿意接受，特别 是前后二次的胃镜检查，病人更不容易接受，可有的医生在短期内可作数例，很难让人相信。 4蒙学生进行观察 由于需要观察的品种太多，临床根没有如此多的病人，为了“凑够”所需要的病例数，只好利用教师的权 威找一些家境较为贫寒，不十分明真相的学生进行观察，有的甚至慑于教师的威严，违心的提供不真实的信 息。这也是目前临床观察中的现实。 5加强进行GCP培训 有的医生从未进行GCP培训，堂而皇之在进行临床观察，当然以上问题，有的是不化钱可以解决的，只 要加强管理就可以很好解决。亦有的问题是目前暂时无法解决的，但这总是一个问题放在那里等待解决。 建议：1药监部门不定期，随机明察暗访，其中肯定能发现一些问题。 2不定期，随机以病人的名义为观察对象了解情况，特别是一些有问题的单位。 3随机抽取病人的电话号码，进行电话调查。 4基地的经济账目应公开，否则经济的暗箱操作，必然造成技术暗箱操作的。 以上仅系个人极不成熟的看法，谬误在所难免。谬误之处敬请批评指正。 临床试验数据的记录与报告 刘芳，熊宁宁，蒋萌，邹建东，符为民(国家药品临床研究基地南京中医药大学附属医院) 摘要临床试验数据“采集记录”的管理规范是厦时、准确、完整、规范、真实；试验数据“报告”的管理规 范是正确。即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致。临床试验的数据应具有可溯源性，因此 必须重视建立试验的源文件。试验数据质量保证体系除监查、稽查与视察外，最重要的是临床试验机构的质 量保证。试验数据的审查应从注重研究项目结束后的审查，逐步转向重视研究过程的审查。 关键词数据管理，源文件，泺数据，病历报告表 一、管理规范的进展 按临床试验流程，首先是数据的采集记录，然后是数据的报告与处理。我国1999年颁布《药品lI缶床试验 管理规范》对临床试验数据的“采集记录”与“报告”的定义和区别不够明确，规定病例报告表既可用于试验数 168 据的采集记录，又可用于数据的报告，例如： 第八章“记录与报告”第四十七条规定：“病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在 试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均 正确而完整地记录于病例报告表上”。该条规定被理解为病例报告表用于临床试验数据的采集记录。 第十一章“质量保证”第六十条规定：“药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对l临床试验进行系统 性检查，……病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同”。该条规定病例报告表是试验 数据的报告方式。但是，由于第四十七条规定被理解为临床试验数据采集后直接记录于病例报告表，因此， 第六十条要求病历报告表数据具有可溯源性的规定往往不能落实。 我国绝大部分的l临床试验，将病例报告表既作为临床试验数据的采集记录，又作为数据的报告，这不仅 存在临床试验数据的可溯源性问题，还存在临床试验数据采集记录是否及时的问题。有鉴于此，2003年国 家食品药品监督管理局对此进行了修订。 《药物临床试验质量管理规范(2003)》第四十