生产许可证现场核查细则.pdfVIP

一、质量管理职责 核查 序号 核查内容 核查要点 核查方法及关注点 合格 轻微缺陷 不合格 说明 项目 查文件：查组织结构、授权文件 有以下情况时（但不限于 或岗位职责等文件，领导层中是 此，下同）： 否明确一人负责质量工作，是否 1.有文件，但职权不明 1．是否指定领导层 企业应有负责 设置质量管理机构或配备质量管 确； 领导层 中一人负责质量工 有文件明确规 领导层中无人负责质量 质量工作的领导，应 理人员； 2.无文件，但能提供证据 通常指 组织 作。 定，且设立组织 工作，也未设置质量管理 1.1 设置相应的质量管 交谈：与领导层、质量负责人交 表明领导层中有人负责 高层，拥 机构 2．是否设置了质量 机构或人员、职 机构或未配备质量管理 理机构或负责质量 谈以确认实际情况与文件规定一 质量工作； 有质量 管理机构或质量管 权明确。 人员。 管理工作的人员。 致。 3.虽设置了质量管理机 决策权。 理人员。 关注点：质量负责人实质的权威 构或指定了质量管理岗 性与独立性（例如生产厂长监管 位，但设置不合理，机构 质量） 或人员设置流于形式。 有以下情况时（但不限于 有以下情况之一时： 此）： 1.未对与产品质量有关 1．是否规定与产品查文件：是否规定有关管理部门 1.虽然规定了部门和人 的部门或岗位的职责作 应规定各有关 质量有关的部门、人 （如主管质量、技术、工艺、生 满足两条核查要 员的质量职责，但相关部 出明确规定； 管理 部门、人员的质量职 员的质量职责。 产、供销、设备等）人员、具体 1.2 点的内容，有书 门和岗位之间的工作接2.相关部门之间职责规 职责 责、权限和相互关 2．有关部门、人员 操作人员、验证检验人员的质量 面规定。 口未明确规定； 定混乱，重要质量管理岗 系。 的权限和相互关系职责、权限，各部门接口是否清 2.个别质量管理职责未 位人员均管理职责不清； 是否明确。 晰，相互关系是否明确。