口岸药品进口报验资料应注意事项分析.pdf

口岸药品进 口报验资料应注意事项分析 北京市药品检验所 (100035)梁谋 李东岩 赵巍 胡琴 摘要 ： 目的 结合北京 口岸药品进 口报验 国药品管理法实施条例 》 (国务院令第 地证明上所标示的实际产地与注册证上规 资料中存在的主要 问题 ，描述北京口岸进 360号 )。 定的应一致 ，且产地证明原件应该是生产 口药品在报验过程中报验资料应注意的事 2药品进口报验资料应注意事项 国或者欧盟等区域性国际组织出具的，至 项。方法 对2009年 ～2011年北京 口岸通 在2009年 ～2011年北京 口岸检验过程 少应为进 口药品注册证 七载明的包装国出 关报验资料进行研究分析 。结果 梳理进 中，涉及到化学药品、生物制品、抗生素 具，不应为转 口国出具 。如果原产地证 明 口药品报验单位提供资料应注意的事项和 类、中药材等几大类进 口药品，分别完成 原件是包装国出具，需提供生产同的产地 细节。结论 报验单位熟悉通关报验相关 3995，3756，3806批次抽检，涉及到的药 证复印件。涉及到产品转 口买卖情况时， 法律法规 以及通关报验资料特点，注重对 品进 口报验资料分别在1000票 以上。通过 原产地证明正本被转 口国收回，报验单位 报验人员相关培训，能提高药品进 口报验 对报验单位提供报验资料审核总结出应注 只能提供副本，报验单位需提供相关情况 资料质量和药品进 口检验效率。 意事项主要有几点。 说明。产地证上进 口药品信息不能过于简 关键词：进 口药品；口岸检验；通关报验 2．1首次药品进 口 首次进 口药品需在法 单 ，应尽可能包括：本次进 口药品的合同 中图分类号：R19文献标识码：A 规规定的口岸进行检验。与非首次进 口法 号 ，批号，进 口数量等信息。如涉及到在 文章编号 ：1005—8257(2012)09-0019—02 定检验不同的是对于在北京口岸首次进 口 药品生产过程中使用中间体情况，应提供 近年来 ，随着药品质量检验标准不断 通关检验的药品，需要依据进 口药品注册 中问体生产国的原产地证明。此外 ，由于 提高，药品的安全有效使用引起 了社会和 标准确认药品抽检量 ，涉及到检验过程中 生产国会提供多份原产地证明原件 ，每份 监管部 门的广泛重视。北京市药品检验所 用到的标准品，需到中国药品生物制品检 证明原件签名盖章不相同，在提供原产地 是 国家食 品药品监督管理局规定的17个进 定所进行备案后 ，才能用于后续的试验研 证 明原件和复印件时，需保持原件和复印 口口岸药检所之一，每年的进 口药品检验 究。对于首次进 口药品，报验单位应注意 件一致。对于同批号药品原产地证明报验 量在 口岸药检所中处于前列，通过对北京 提供完整的报验资料，生物制品需要提供 单位只能提供一份，而药品不同时问到货 口岸近年来进 口药品报验资料存在的主要 原产国出具的生物制品批签发证明原件。 的情况 ，报验单位需在产地证复印件上签 问题进行分析总结，提出报验单位在报验 22进 口药品报验单 报验单位提供 “进 章 。 时提供的报验资料应注意的事项 ，从而提 口药品报验单”上的药品名称、生产厂商 2．5 药品进 口合同、运单 、箱单 、发票 高进 口药品口岸检验效率 。 等项 目应与 “进 口药品注册证”或 “医药 药品进 口合同中载明的进 口数量，根据合 1药品进 口通关报验资料审核依据 产品注册证”等进 口批件一致 ；货物数 同要求有10％左右进 口量的浮动范围，根 口岸检验对进 口药品实施的管理主要 量、合同号、货值、批号以及提运单号等 据合同中写明的具体要求可以大于等于实 以国家食品药品监督管理局和中华人民共 项 目应与进 口备案资料一致。 际进 口量 ，但不能小于实际进 口量 ，箱 和国海关总署审议通过的 《药品进 口管理 23 生产经营资质 收货单位和报验单位 单 、发票 中显示的进 口数量应与实际进 口 办法 》… (局第4号令 )为依据实施的， 可 以为 同一单位 。报验单位需提供本单 量一致。涉及到进 口药品转手的情况，报 于2004年1月