口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析.pdf

572 中国药事 2012年第 26卷第 6期 口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不 确定度分析 聂 蕾，李 静 ，董 燕 (云南省医疗器械检验所，昆明 650034) 摘要 ： 目的 对 口服 固体药用高密度聚 乙烯瓶正 己烷不挥发物测量不确定度进行分析。方法 依据标准 YB要求对 口服 固体药用高密度聚 乙烯瓶 的正 己烷不挥发物进行检测 。按照 JJF1059的要 求对药品包装材料和容 器不挥发物测量结果进行分析评定 。结果 口服 固体药用 高密度聚 乙烯瓶 正 己烷 不挥发物检测结果可表示为 (27．7±2．4)mg，七一2。结论 称量 、取样面积、测量重复性对测量不确 定度贡献 比较大。可以通过选用精度 高的天平，取样面积尽量准确 ，增加平行测定次数等来提 高测定 的准确度 。 关键词 ： 口服 固体药用高密度聚 乙烯瓶 ；正己烷不挥发物 ；测量不确定度 中图分类号 ：TQ320．77 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2012)06—0572—05 M easurementUncertaintyAnalysisofthe ，l—HexaneNonvolatileM atter in OralSolid PharmaceuticalHigh— DensityPolyethyleneBottles NieLei，LiJing and Dong Yan (Yunnan Province MedicalInstrumentTesting Institute，Kunming 650034) ABSTRACT： ObjectiveToanalyzethemeasurementuncertaintyofthe 一hexanenonvolatilematterin oralsolid pharmaceuticalhigh—density polyethylene bottles． M ethodsThe —hexane nonvolatilematter wastested in accordancewith thestandardYB Theuncertainty ofthetestingresultswas evaluatedanddescribedwiththerequirementsofJJF 1059．ResultsThetestingresultsofmeasurement uncertainty ofthe 一hexane nonvolatile matter in oralsolid pharmaceuticalhigh—density polyethylene bottlescan bereportedasU 一 (27．7± 2．4) mg．志一 2． ConclusionW eighing，samplingarea， and repeatabilityofmeasuredresultscontributedalottothemeasurementuncertainty． W ecan im provethe accuracyoftesting by using high accurate scale， controlling accurate sampling area and increasing paralleldeterm inations． KEY W ORDS： thehigh densitypolyethylenebottlefororalsolidmedicine；the咒一hexanenonvolatile matter；m easurem entuncertainty 测量不确定度是比较新 的概念 ，比传统 的误差 确定度 ]。1963年 ，原美 国标准局 (NBS)的数 理论更科学合理 ，是对测量结果可靠性 的定量表 理统计专家埃森哈特 (Eisenhart)在研究 “仪器 征 。它能给出测量结果 的可信度和可信区间，尤其 校准系统的精密度和准确度估计”时，提出了测量 检测结果在 临界值 ，难 以判定结果是否合格时，不 不确定度的概念 。其后各国计量部门逐渐使用不 确定度尤为重要l1]。不确定度一词是 1953年 Beers 确定度来评定测量结果 ，但