临床试验过程的分类及分期.pdfVIP

升色与一鲁lContract0llts0I1rci_lg 临床试验方案相当于试验开展前的一次纸面 预演，是整个试验的蓝图。 新型的造影剂需要临床试验的验证；⑤ 期为病人：② I期单一剂量，II～III期 新剂型的临床试验；⑥新给药途径的临 多次剂量；③ 由于 I期未进行生殖毒性 床试验；⑦医疗器械的临床试验：如血 试验，I期为男性健康受试者，II期加入 口范大超 糖仪、测氧仪。 妇女：④I期，受试者通常住在病房，接 受密切的观察，而II～III期受试者 (病 试验方案 (Protoco1)是整个试验 药物临床试验分期 人)住在家里，定期复诊；⑤I期由研究 的蓝 图，它叙述试验 的背景、理论基础 I期临床试验：初步的临床药理学 者 ／研究护士给受试者服药，II～III期受 和 目的，试验设计、方法和组织，包括 及人体安全性评价试验。观察人体对于 试者 自己带药回家 自己服用；⑥用药人 统计学考虑、以及试验执行和完成的条 新药的耐受程度和药物代谢动力学，为 数 (样本量)，随着从 I期到III期的发 件和要求 。试验方案 的制定依据 “重 制定给药方案提供依据 。 展 ，也相应增加 ，因此 ，风险也随之增 复、对照、随机、均衡 ”的原则制定。 II期临床试验 ：治疗作用摸索阶 加 ，但是也正因为如此 ，人数 的增加其 临床试验必须依据方案进行。 段。其 目的是摸索药物对 目标适应证患 安全性的资料也同样增多了。 者的治疗作用和安全性，也包括为III期 新药研发中临床试验的种类 临床试验的四个阶段 临床适应试验设计和给药剂量方案的确 可 以依照不同的特性、参加试验 的 定提供依据。此阶段的试验设计可以根 在临床试验中，通常包含四个阶 中心的数量、对照组、是否随机 、是否 据具体的试验 目的，采用多种形式，包 段：①筛选期；②基线值的测定；③治 盲法或形式对临床试验进行分类。如果 括随机临床对照试验。 疗期；④随访期。有时筛选期和基线值 试验依照参加中心被分类，可以是单中 III期临床试验 ：治疗作用确证阶 的测定通称为临床治疗前期。 心试验或是多中心试验 。还有医学其它 段 。其 目的是进一步验证药物对预期适 筛选期：是指在试验开始前筛选受 的标准。 应证患者 的治疗作用和安全性，并为利 试者的一段时问，这里筛选是指按照试验 如果依据临床试验的 目的，则可以 益与风险关系的评估提供依据 ，最终 方案的要求在受试者签署知情同意书后给 分为以下几类：① 以观察药物疗效为主 为药物注册 申请获得标准提供充分的依 患者做的检查，包括体检及方案所要求的 要 目的，主要为II期IDIII期临床试验； 据。试验一般是有足够样本量的随机盲 病史、心电图、CT或其它的实验室检查。 ②评估药物安全性的试验：对于几乎所 法对照试验 。 以确定该受试者是否符合纳入及排除标 有的临床试验，安全性都是必不可少的 Ⅳ期临床试验：新药上市后 由申请 准，经研究者确认受试者符合纳入条件， 观察