医学研究的质量控制(研究生).pptVIP

医学研究的质量控制 流行病与卫生统计中心 一.概述 1.抽样误差（机遇）：由于抽样导致的差异，是机遇所致，是客观存在，难以避免。可以通过扩大样本量、改进抽样技术等方法来减少。 2.系统误差（偏倚）：由于某种或某些因素的影响，使得研究结果与真实情况之间存在系统的差别（倾向性偏大或偏小）。可在研究的全过程产生。 从科研结论的效果来看，真实性分为： 1.内部真实性：即科研结论可以推论到靶人群的范围。 2.外部真实性：一项结论能够应用到其他人群的外延性。 例如：退伍军人高血压治疗效果的研究。 二.常见的偏倚 Meittinen 建议： 选择偏倚（selection bias） 研究设计阶段 信息偏倚（information bias） 研究实施阶段 混杂偏倚（confounding bias） 设计和资料分析阶段 （一）选择偏倚 1.定义：是由于不正确的选择了研究对象 组成试验组和对照组，使从研究开始的时候两组研究对象就存在除研究因素以外的其他因素的分布不均衡性，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。 2.选择偏倚的类型 （1）入院率偏倚（又称Berkson bias） 由于具有某种因素和不具有某种因素的患者入院率不同，导致该因素与研究疾病之间形成虚假的联系。 相对危险度与关联的强度 相对危险度 关联的强度 0.9---1.0 1.0---1.1 无 0.7---0.8 1.2---1.4 弱 0.4---0.6 1.5---2.9 中等 0.1---0.3 3.0---9.9 强 〈0.1 10--- 很强 2.选择偏倚的类型 （2）错误分类偏倚 由于疾病的诊断标准不明确，错误的将病例判断为非病例，将非病例判断为病例，产生错误分类偏倚，影响结果的真实性。 2.选择偏倚的类型 （3）检出征候偏倚 当某一因素与某种疾病无因果联系，但因该因素能促使类似该疾病的症状或体征出现，使具有该症状或体征的患者急于就诊，结果接受检查的机会增多，使其中患该病的病人检出率增高，形成该因素与该疾病有关的假象。 子宫内膜癌与雌激素关联的病例对照研究 OR=（54×159）/（40×29）=7.40 2.选择偏倚的类型 （4）无应答偏倚 因各种原因不回答所提出问题的人称为无应答者。 无应答者可能在某些重要的特征或暴露方面与应答者有区别。无应答者超过一定比例，将会影响结果的真实性。 造成无应答的原因： 不了解研究目的； 调查内容不当，过于繁琐，涉及隐私； 对象的文化程度较低，高龄，不能正确理解研究内容； 对象重病，外出。 例：Taylor对美国铁路系统男性职工冠心病患病情况调查。 2.选择偏倚的类型 （5）志愿者偏倚 来自特殊群体的志愿者，其心理因素或躯体与非志愿者有差别，且对研究的依从性优于一般人群，以志愿者为研究人群所获得的暴露结局会明显不同于非志愿者，从而影响结果的真实性。 2.选择偏倚的类型 （6）失访偏倚 在前瞻性研究中，由于研究时间较长，研究对象中有人不能坚持而退出队列或迁居或死亡或因药物的副作用而停止治疗，结果当观察终止时，能够分析结果的人数远少于进入观察时的人数。这种现象对研究结果的影响称为