医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系.pdfVIP

科技信息 。企业与经济管理o ScⅢNCE矾Fo砌雌T10N 2006年第2期 医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系 高琳琳 (中国海洋大学青岛266003) 摘要：本文从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5s”活 动、GMP规范等方面，探讨了医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系。 关键词：质量管理体系；GMP零缺陷管理；“5s”活动 一、医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 业指导书。 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直 接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的 根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件 方针．加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质 中下属作业指导书。 量，提高社会效益和经济效益。 7．根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。 l、医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械 8．根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。 规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条 四、质量管理体系文件的执行 件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定 2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医 的作用，还必须有一套行之有效的措施。 疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当 1．采用零缺陷管理一全员质量意识教育的有效方式美国质量 地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： 管理大师克劳士提出了是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思 有源植入性医疗器械指令(90／385，EEC，AIMDD) 想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重 医疗器械指令(93／42，EEC，MDD) 于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工 实验室用诊断医疗器械指令(98，79，EC，IVD) 第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行 事后纠正和补救的习惯和做法。 3、在建立质鼙管理体系时，最好是以lS013485为标准 IS013485是基于IS0900l基础上的对医疗器械的专用标准，从2003而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论 年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法 框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统 规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的 一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度” 法规要求，此标准包含r一些医疗器械的专用要求，删减了IS09001才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为 中不适用于作为法规要求的某些要求。IS013485的所有要求是针对企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个 提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。医疗器械企业在建立 关键环节： 质量管理体系时，以Is013485为标准更有效。 (1)决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。 4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMPGMP是英文名 (2)决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。 G00d ManufacturingPractices的缩写，我国一般称其为“良好的生产管(3)管理者制定各种明确的质量工作准则——即确定唯一的质 理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产量要求。 物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器 (4)用质量成本来考核质量工作的绩效。 械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最 (5)成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进