生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验中盲法实施.pdfVIP

维普资讯 2004年 7月第 2l卷第4期 广州中医药大学学报 July2004，Vo1．21，No．4 JournalofGuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine 3l5 文章编号：1007—3213(2004)04—0315—05 生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验 中盲法的实施 温泽淮， 王 奇， 梁伟雄， 赖世隆 (广州中医药大学 DME中心 ，广州510405) 摘要：【目的】以生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验为例，探讨盲法实施过程和盲法测试的意义。 【方法】盲法实施 参照GCP(goodclinicalpractices)规范，盲法测试分别由10名测试者独立对安慰剂的外观、气味等做出评测，再由22名测 试者模拟试验实际情况独立判断使用药物为何种。【结果】安慰剂在外观方面基本与生脉胶囊一致，但其气味、味道和口感 则明显有别，当两者放在一起时容易辨别。但模拟试验情况的测试表 明，试验实际实施 中可能不易区分服用药物为何种。 【结论】该安慰剂的制作技术有待进一步完善。双盲法的实施过程中，应强化实施过程的标准操作规范，由相对独立人员完 成随机化、盲法编码和药物包装等过程 ，并应制定适宜的数据管理方法，以保证盲法实施的成功。 关键词 ：心力衰竭 ，充血性 ／中药疗法； 生脉散／治疗应用； 生脉胶囊； 安慰剂； 双盲法 中图分类号 ：R541．6 1 文献标识码 ：A 近20年来 ，将临床流行病学方法、药物临床 量临床研究证据的支持。因此，结合临床试验技术 试验技术应用于中药临床疗效评价的研究，已有不 的实践，进行该药的临床评价，有望为该药临床疗 少的探索和报道_1I3J。随着我国 药《物临床试验质 效评价提供有力证据。 量管理规范》的实施，中药新药临床试验对随机、 盲法等原则的实施也越来越严谨。能否尽量缩小临 1 资料与方法 床试验过程中各种因素对试验数据正确性和试验结 1．1 试验设计 果造成的影响，使偏倚控制在最小程度 ，这是临床 本试验采用双盲随机安慰剂对照试验设计。慢 试验成败的关键 ，而盲法特别是双盲法正是避免这 性充血性 心力 衰竭 的诊断标 准参考 ACC／AHA 类偏倚的重要设计技巧之一 。有关双盲法应用于中 (American College of Cardiology／American Heart 药临床试验研究，已有不少实践和报道 ，但盲法实 Association)指南_1。根据研究 目的制定纳入 、排 施的测试则较为少见。本文试就生脉胶囊治疗慢性 除标准。筛选年龄 4o～75岁、心功能 Ⅱ～Ⅳ级 心衰双盲随机安慰剂对照试验过程中盲法的实施及 (NⅧ A功能分级)、左室射血分数 (EF)T)≤0．45 其测试作一介绍和探索。以该临床试验为载体进行 的慢性充血性心力衰竭患者 ，同时排除活动性心肌 方法学的探索，期望可从 中获得 GCP (goodclinical 炎或心包炎、急性心肌梗塞、2周 内的不稳定性心 practices)规范在 中药临床试验方面的实践经验 ， 绞痛、休克、严重失代偿的心力衰竭 (如肺水肿、 探讨中药临床评价 中的临床试验技术应用 的可行 低灌注)、血液动力学不稳定的严重 的心脏瓣膜病 性 。 变 、血清肌酐大于 220 mol／L以及其他不适宜参 生脉胶囊作为源于古方生脉散 的现代中药制 加试验的情况，经知情同意后纳入。本研究计划有 剂 ，由人参、麦冬、五味子制成 ，具有益气养阴、 1次中期分析和 1次最终分析，据文献和临床经 敛阴止汗、益气复脉之功。实验研究表 明l ， 验 ，经过 24周 的治疗可 以使 EF增加 12％ (从 生脉散类制剂可通过改善全身循环特别是心肌循环