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药品生产企业变更管理 张 秋 国家食品药品监督管理局培训中心 变更的定义与分类 变更的定义与分类 即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控 制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制 条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效 性和质量可控性。 变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需 要药品管理部门备案或批准； 中度变更，按照法规，报药品管理部门备案； 较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。 2 变更管理 变更管理 目的 目的 针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保： 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规 并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。 3 变更所涉及到的范围 变更所涉及到的范围 新产品 上市 新的包装规格 新规格（含量） 撤销 产品 特定的包装规格 特定的规格（含量） 厂房、设备与 … … 设施的变更 4 其它 产品外观 产品的成份组成/质量标准/有效期 产品的生产工艺和生产过程 取样、分析检测方法/放行程序 初级包装材料 成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产 商的变更 包装材料设计样稿和内容的变更 其它在政府注册、备案的技术文件的变更 技术变更 5 变更执行过程中各部门的职责 变更执行过程中各部门的职责 变更的发起 申请者 变更可能涉及到的部门 公司中各个部门 变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪 变更管理协调员 变更后续行动的执行 行动列表上变更行动的执行人 变更行动的反馈 变更行动的执行人 6 变更程序的流程 变更程序的流程 提交变更申请 给出变更申请编号 发放变更申请表给相关部门 相关部门给出各部门的反馈信息 变更申请是否批准 准备变更行动列表 行动的落实 变更执行情况的跟踪 变更的完成 变更全过程的批准 变更全过程完成的反馈 7 变更程序管理流程图 变更程序管理流