管理办法 2007920制.docVIP

台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心試驗用藥管理辦法 2007.9.20制定 目的 本管理辦法為在本院臨床試驗中心進行試驗時，試驗用藥之接收、發放、使用及剩餘產品回收之流程管理辦法，適用於包含由衛生主管機關之法規所規範、研究中新藥(IND)或生物製劑臨床發展所需的各期別(Phase)1997,05 International Conference on Harmonization：Good Clinical Practice:Consolidated Guileline 2002,08 衛生署藥政處：藥品優良臨床試驗規範 (Guidance for industry:Good Clinical Practice) 2005,01 衛生署藥政處：藥品優良臨床試驗準則 (衛署藥字第0930338510號)CRC-002 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品進藥資料收案表 CRC-003 台北醫學大學附設醫院臨床試驗處方箋 CRC-004 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品流向管理表 CRC-005 台北醫學大學附設醫院臨床試驗用藥調配記錄表 CRC-006 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品溫濕度記錄表 編號 CRC-001 名稱 台北醫學大學附設醫院臨床試驗用藥管理辦法 版本 960920 頁次/總頁 1/3 定義 以下定義摘錄自國際法規協會ICH(International Conference on Harmonization)，藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice:GCP)。 盲性\遮蔽 (Blinding\masking)：讓參與試驗的一方或多方不知道治療分配的步驟。通常單盲是指受試者不知道治療藥物為何，雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者與在某些情況下，數據分析者亦不清楚治療分配為何。 研究用藥品 (Investigational Product)：臨床試驗中用來試驗之藥品或當做參考之活性成分製劑或安慰劑，包括已上巿藥品使用於與其核准劑型不同的用途或裝配 (配方或包裝)或使用於尚未核准的適應症或用於獲得有關核准用途的進一步資料。 隨機分配 (Randomization)： 原始文件 (Source Document)：最初的文件、數據與紀錄 (例如：醫院病歷、臨床與辦公室紀錄、實驗室筆記、備忘錄、受試者日記或評估明細表、藥局處方紀錄、自動化機器所記錄的數據、經證明無誤與完整的副本或謄本、縮影單片、攝影底片、微膠片或核磁媒介、X光片、患者檔案、保留在藥局、實驗室與參與臨床試驗之醫療技術部門的紀錄)。 ( B.儲存試驗用藥 ( C試驗用藥的發放 ( D.剩餘試驗用藥回收 編號 CRC-001 名稱 台北醫學大學附設醫院臨床試驗用藥管理辦法 版本 960920 頁次/總頁 2/3 接收及清點試驗用藥 負責人員 執行程序 試驗藥師 試驗用藥送達時，要求試驗委託者/CRO提供完整進藥所需之相關資料(參考臨床試驗藥品收案表)，清點接收試驗用藥之數量，並確認包裝上之產品訊息是否與內容物符合，包括：數量、批號、劑量，若發現不一致，馬上通知試驗委託者/CRO。若正確無誤，完成點收後簽署試驗用藥簽收單回覆試驗委託者/CRO。 儲存試驗用藥 負責人員 執行程序 試驗藥師 簽收後的試驗用藥儲存在安全且設有門禁的地方，依據試驗計畫書或或試驗委託者所提供相關文件的規定儲存。確認產品依計畫書維持儲存在適當溫度及濕度的環境，並定期紀錄，若有任何異狀，應立即通知研究護士及試驗委託者/CRO。 試驗用藥的發放 負責人員 執行程序 總主持人/主持人 研究護士持試驗主持人所開立之臨床試驗專用處 試驗藥師 方箋，於上班時間至藥劑部臨床藥學組領取，領取 臨床研究護士 時試驗藥師必須清點並確認試驗用藥仍於有效期間，並紀錄剩餘數量。必要時若需緊急解盲，必須書面紀錄詳細情形。 剩餘試驗用藥回收 負責人員 執行程序 試驗藥師 在試驗終結時確認所有試驗用藥接收、清點、儲存 臨床研究護士 、發放及剩餘數量之證明文件均完整且正確，備妥以供監測者檢閱。確認剩餘試驗用藥正確之數後，通知試驗委託者/CRO回收。所有試驗用藥流向紀錄之文件，應至少保存至試驗正式結束後三年。 編號 CRC-001 名稱 台北醫學大學附設醫院臨床試驗用藥管理辦法 版本 960920 頁次/總頁 3/3