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巢式病例对照研究在中药注射剂上市后安全性研究中的应用.pdf
36 20 Vol. 36 ，Issue 20
第 卷第 期
20 11 10 October ，20 11
年 月
巢式病例对照研究在中药注射剂上市后安全性
研究中的应用
1 2 ，3 4 *
， ，
肖颖 赵玉斌 谢雁鸣
(1. ， 050035 ;2. ， 050000 ;
石家庄学院 河北石家庄 河北医科大学附属石家庄市中医院 河北石家庄
3. ， 100700 ;
中国中医科学院博士后流动站 北京
4. ， 100700)
中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京
［ ］ ， ，
摘要 目前开展上市中药注射剂安全性研究有多种方法 由于上市中药注射剂不良反应的发生率相对较小 故常需
。 ， 、 、 、 。
要进行大规模的队列研究 大规模队列研究存在许多现实的困难 如研究样本量大 随访时间长 易失访 费用高等 巢式病
。 、 ，
例对照研究近年在此领域的应用受到了越来越多的重视 该文介绍了巢式病例对照研究的概念 特点及分类 并介绍了在中
、 。
药注射剂上市后安全性再评价中的应用原理 具体方法及步骤
［ ］ ; ; ;
关键词 巢式病例对照研究 中药注射剂 药物不良反应 安全性评价
， ，
中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上 采 统计学家都期望借助一种新的设计来减少工作量 大大降低科
， ， ，
用现代科学技术与方法 从中药或其他天然药中提取有效物 研经费 并能方便地在微机上实施数据处理和统计分析 而其研
，
质制成 功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关 究结果在阐述暴露因素与疾病联系上与全队列研究设计所能说
［1］
，
的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂 是 。 NCCS 。
明的问题基本一致 而这正是 的主要特点
， 、
目前临床应用较为广泛的中药品种之一 如丹红注射液 双 2 NCCS 概念及特点
、
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