我国罕用药法律制度的思考_林禹鸿.pdfVIP

2012 6 3 年 月 第 期 我国罕用药法律制度的思考 林禹鸿 吴晓明 ( ， 210009) 中国药科大学国际医药商学院 南京 : ， 、 ， 、 摘 要 借鉴域外罕用药法律的经验 从公平正义 保护公民健康权的角度 提出明确罕用药的认定标准 建立罕 、 。 用药事务管理局及完善罕用药研发 注册和费用分担的法律制度 : ; ; ; ; ; 关键词 罕用药 法律 制度 我国 国外 建议 (WHO) ， Rule) 、 世界卫生组织 定义 单种疾病患病人数 对罕用药资格认证的申请条件 申请材料及认 0 ． 065% ～ 0 ． 1% 。 EMA /710915 / 2009 占人口总数的 的疾病或病变即为 定程序做了详细规定 欧盟发布 ［1］ 。 ( )， ， 罕见病 罕见病用药 以下简称罕用药 是以罕 号指令 对罕用药资格认定的基本原则及相关程序做 。 ， ， 、 、 了规定 可见 各国均要求只有获得罕用药资格后方 见病为目标 用于预防 诊断 治疗这类疾病的药 ［2］ 品 。 ， 可享受罕用药法案中提供的一系列激励政策。 由于罕见病患者人数少 罕用药临床用量 ， ， (Or- 1． 2 罕用药的法律制度 小 制药企业因利润少不愿研发 上市的罕用药 ， ， phan drug) 。 1983 罕见病患者少 罕用药市场空间有限 再加上罕用 少或价格极高 美国 年颁布世界上 ， ， 《 》(Orphan Drug Act )， 药的研发成本高 成功的几率相对小 因此药品生产企 第一部 罕见药法案 欧盟于 ， 1999 12 16 《 》， 业通常缺乏研发的兴趣与实力 为鼓励和支持罕用药 年 月 日颁布了 罕用药管理规定 其他 、 ， 、 。