论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策.pdfVIP

维普资讯 2008年6月第5卷第16期 ·政策法规 · 论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策 谢敬东，李 野 ，杨亚明，秦晓瑞 (沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016) 摘【要】目的：为提高我国医药生产企业 GMP管理执行力提供参考。方法：分析我国医药生产企业 GMP管理执行力 所存在的问题 ．并提 出相应 的解决对策。结果 ：我 国药品生产企业 GMP管理存在轻软件、机构不合理、管理不完善以 及生产设备落后等 问题。结论 ：通过流程再造、重设计厂房、有效管理人员以及加强监督管理等 ，可提高GMP管理执 行力 。 关【键词】GMP管理；执行力；医药生产企业 中【图分类号】R194 文【献标识码】B 文【章编号】1673-7210(2008)06(a)-084-02 国家对医药企业强制推行 GMP (药品生产质量管理规 量的影响。没有把 GMP管理实施工作落实到位 。措施不到 范)认证后 。我 国医药企业 的生产能力和药 品质量有 了很大 位 。 提高 ，这加快 了医药企业 的结构调整 ．引发医药市场的重新 1，4生产设备落后 。无法满足现代 GMP标 准生产规范的要求 洗牌 ，从而导致医药企业之间竞争加剧和医药市场集 中度的 目前 ，在无菌原料生产过程 中，可采用过滤 ，洗涤 ，烘干 提升 。这些都对医药生产企业的管理能力、营销能力、反应能 工序组成的三合一 的高性能设备 。但在一些 医药生产企业还 力、成本控制能力等提出了更高的要求 。一方面要求生产企 有使用无纺布进行药液过滤 ，药液的洗涤、结 晶、烘干等生产 业提高管理水平与效率 ，确保药品质量 ，降低 管理成本 ；同时 工序还没有实现 自动化 ，生产设备落后 ；在药 品生产中的各 要求规范GMP管理流程 ，以低成本高效率实现企业正常有 环节 ，各工艺流程中，还存在污染药 品和影响药品质量的因 序运营 ；另一方面通过提高医药生产企业 GMP管理执行力 。 素 ，很难保证药 品质量 。 更新企业管理思想与理念等 ，使医药企业整体提高管理水 2提高医药生产企业 GMP管理的执行力的对策 平 。并最终提升企业的核心竞争力。 2．1生产管理 实施流程再造 本文着重探讨提高医药生产企业 GMP管理执行力的对 通过流程再造 。将企业 GMP实施管理规范注入药品生 策，以期为我国医药生产企业提供参考 。 产企业的每名员工 的思想中，指导药品生产实践工作 ，按照 1医药生产企业 GMP管理现状及其存在的问题 符合 GMP的要求的生产工艺规程和标准操作规程 (SOP)。真 按照 GMP标准要求 ，从软件和硬件上 ，主要是在机构与 正做到GMP的实施不 只是条款 的符合 ，同时 ，在实际药品生 人员、卫生 、设备设施 、技术知识和操作技能等方面，医药生 产过程 中贯彻实施 GMP管理系统 、预防为主、全过程控制、 产企业加大投资力度 ，但是我 国医药生产企业 GMP管理仍 全员参与 以及技术与管理相结合的思想。 然存在诸多不足．其 中主要体现 以下几方面 ： 2．2按 GMP设计管理理念 。设计药品生产的厂房设施 1．1重视硬件投入 轻视软件管理 优质的产 品首先是设计出来 的，然后才是生产 出来的， 由于企业对 GMP管理的重要性认识不足 ，目前 ，国内部 要将药 品设计质量和生产质量管理过程相匹配 ，设施设备上 分企业对待 GMP单纯为认证而认证 。不能将实施 GMP变成 也必须满足生产工艺流程的要求，人流与物流应避免相互交 自觉的行动。一些企业重认证 、轻管理 ，重硬件 、轻软件 ，认证 叉，便于药品生产操作