- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
示或证实试验药物的临床、药理及或其他药效作用;及或鉴.pdf
申 请 临 床 试 验 证 明 书
常 见 问 题
一 般 原 则
问 1 什 么 是 “ 临 床 试 验 ” ?
答 1 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 (第 138 章 没) 有 为 临 床 试 验 定 下 法 律 定 义 。 不 过 ,
人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 (国 协 会 )已 制 定《 药 物 临 床 试 验 质 量
管 理 规 范 》, 并 获 欧 洲 联 盟 、 日 本 及 美国 监 管 当 局 采 用 为 统 一 标 准 , 以 促
进 彼 此 接 纳 临 床 试 验 数 据 。
因 此 , 香 港 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 采 用 了 国 协 会 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理
规 范 》就 “ 临 床 试 验 ” 所 下 的 定 义 :- “ 任 何 在 人 类 进 行 的 试 验 ,以 揭
示 或 证 实 试 验 药 物 的 临 床 、 药 理 及 / 或 其 他 药 效 作 用 ; 及 / 或 鉴 定 试 验
药 物 可 会 产 生 任 何 不 良 反 应 , 及 / 或 研 究 试 验 药 物 的 吸 收 、 分 布 、 代 谢
和 排 泄 情 况 , 目 的 在 于 确 定 试 验 药 物 的 安 全 程 度 及 / 或 效 能 。 临 床 试 验
与 临 床 研 究 两 词 同 义 。 ”
问 2 对 人 類 进 行 臨 床 试 验 , 为 什 么 须 先 申 请 臨 床 试 验 证 明 书 ?
答 2 进 行 臨 床 试 验 的 常 见 目 的 , 是 在 人 类 测 试 具 潜 力 的 药 物 , 以 考 虑 药 物 应
否 获 批 准 更 广 泛 地 用 于 一 般 羣 体 。 在 研 发 阶 段 , 具 潜 力 的 药 物 会 先 在 化
验 所 进 行 研 究 , 以 测 定 其 潜 在 毒 性 及 作 用 。 其 后 , 安 全 性 达 可 接 受 水 平
及 奏 效 的 药 物 , 便 会 在 臨 床 试 验 中 对 人 类 进 行 全 面 测 试 。
由 于 试 验 药 物 本 身 可 能 存 有 一 些 风 险 , 因 此 应 尽 力 控 制 对 受 试 者 造 成 的
风 险 。 在 国 际 间 , 大 部 分 监 管 当 局 规 定 进 行 臨 床 试 验 的 公 司 或 研 究 者 提
出 展 开 试 验 前 , 必 须 先 行 注 册 或 取 得 臨 床 试 验 证 明 书 。
在 香 港 ,《 药 剂 业 及 毒 药 规 例 》 (第 138A 章 )第 36B 条 订 明 :
“ 为 对 人 类 进 行 临 床 试 验 或 对 动 物 进行 药 物 测 试 , 须 以 书 面 向 委 员 会 提
出 申 请 … …
委 员 会 可 … … 发 出 临 床 试 验 证 明 书 或 药 物 测 试 证 明 书 , 该 证 明 书 的 有 效
期 不 超 逾 2 年 。 ”
因 此 , 在 香 港 进 行 临 床 试 验 前 申 请 临 床 试 验 证 明 书 , 属 法 律 规 定 , 旨 在
保 障 受 试 者 的 权 利 、 安 全 及 福 祉 。
1
问 3 什 么 是 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 ?
答 3 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 是 一 套 国 际 道 德 及 科 学 质 素 标 准 , 用 于
设 计 、 进 行 、 记 录 及 报 告 涉 及 人 类 参 与 的 试 验 。
遵 从 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 确 保 受 试 者 的 权
您可能关注的文档
- 矫直技术在中厚板平直度控制中的应用.pdf
- 短效曲普瑞林在辅助生殖技术中的应用.pdf
- 短时程突触可塑性的功能意义3.pdf
- 短暂性脑缺血急诊处理的临床分析.pdf
- 短期筹资管理.ppt
- 短期经营决策79957.ppt
- 短期负荷预测中考虑夏季气温累积效应的方法23615.pdf
- 短波监听基本技术——搜索频段.pdf
- 短波辐射源测向定位的一些特殊性.pdf
- 短程硝化_反硝化生物脱氮技术研究.pdf
- 2025中国冶金地质总局所属在京单位高校毕业生招聘23人笔试参考题库附带答案详解.doc
- 2025年01月中国人民大学文学院公开招聘1人笔试历年典型考题(历年真题考点)解题思路附带答案详解.doc
- 2024黑龙江省农业投资集团有限公司权属企业市场化选聘10人笔试参考题库附带答案详解.pdf
- 2025汇明光电秋招提前批开启笔试参考题库附带答案详解.pdf
- 2024中国能建葛洲坝集团审计部公开招聘1人笔试参考题库附带答案详解.pdf
- 2024吉林省水工局集团竞聘上岗7人笔试参考题库附带答案详解.pdf
- 2024首发(河北)物流有限公司公开招聘工作人员笔试参考题库附带答案详解.pdf
- 2023国家电投海南公司所属单位社会招聘笔试参考题库附带答案详解.pdf
- 2024湖南怀化会同县供水有限责任公司招聘9人笔试参考题库附带答案详解.pdf
- 2025上海烟草机械有限责任公司招聘22人笔试参考题库附带答案详解.pdf
文档评论(0)