临床试验中期监察报告样本.docVIP

XXXXX临床试验中期监查报告 方案名称： 中心名称： 中心编号： 中心主要研究者： 监查员： 监查日期： 监查目的：（标记所有需要监查的项目） □ 全面监查 □ 法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □ 知情同意（Ⅲ、Ⅳ） □ 方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □ 药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □ 研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □ 其他 中心参加人员： 中心研究进度： □正在进行中 □完成 □中止 受试者入选情况（累计数） 已知情同意 已筛选 已随机化 正在进行 随访否评估 完成 撤出 上次监查后的变化。 研究地址： □无变化 研究组成员或联系信息有无变化？ □无变化 跟踪上次监查发现的问题： □ 无问题 问题 发现日期 准备采取措施 解决否？如否请在相应注释栏内解释原因 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 一、 研究卷宗/法规资料监查 （在研究卷宗中是否有如下资料） 是 否 不适合 未访视 1 附有签名的方案和方案修正案 □ □ □ □ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本 □ □ □ □ 3 所有病例报告表样本 □ □ □ □ 4 研究者手册 □ □ □ □ 5 研究人员履历/资格说明 □ □ □ □ 6 研究人员相关培训文件 □ □ □ □ 7 伦理委员会通过的研究相关资料 □ □ □ □ 8 实验室资格及正常值范围 □ □ □ □ 注释： 二、 中心监察 是 否 不适合 未访视 1 所有需要的文件是否都有 □ □ □ □ 2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转 □ □ □ □ 3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录 □ □ □ □ 注释： 三、 知情同意/入选情况 是 否 不适合 未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里 □ □ □ □ 2 是否有筛选日志 □ □ □ □ 3 是否有入选日志 □ □ □ □ 注释： 四、 研究药物 是 否 不适合 未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方 □ □ □ □ 2 试验药物是否由专人分发 □ □ □ □ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名 □ □ □ □ 4 药物分发和数量记录是否及时准确 □ □ □ □ 5 药物是否按照方案分发 □ □ □ □ 6 过期的药物是否回收 □ □ □ □ 7 药物和随机信封是否充足 □ □ □ □ 8 是否破盲 □ □ □ □ 9 盲信封是否有说明以及是否完整 □ □ □ □ 注释： 五、 方案依从性 是 否 不适合 未访视 1 筛选过程正确 □ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/排除标准 □ □ □ □ 3 随机过程是否正确 □ □ □ □ 4 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决 □ □ □ □ 5 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成 6 受试者漏诊是否正确处理和记录 □ □ □ □ 7 是否按照方案给予研究干预 □ □ □ □ 8 严重不良事件（SAEs） (1) 所有SAEs都按照程序报告和记录 □ □ □ □ (2) 是否有SAEs随访报告 □ □ □ □ (3) 是否有SAEs需要随访 □ □ □ □ (4) SAEs是否呈报伦理委员会 □ □ □ □ (5) 是否有未报告的SAEs □ □ □ □ 注释： 六、 病例报告表（CRFs）和源文件 是 否 不适合 未访视 1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅 □ □ □ □ 2 源文件是否足以供CRFs核查 □ □ □ □ 3 CRFs是否完整，清晰，准确 □ □ □ □ 4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入） □ □ □ □ 5 数据质疑是否完成及正确递交 □ □ □ □ 注释： 七、 违背方案 是 否 不适合 未访视 1 以前没有注意到的违背方案之处，这次监查是否发现以及正确记录 □ □ □ □ 注释： 八、 中心实验室规程 是 否 不适合 未访视 1 样本是否按照方案收集和保存 □ □ □ □ 2 样本运送记录和过程是否正确 □ □ □ □ 最后一次运送时间： 年 月 日 3 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录 □ □ □ □