医院加强中药注射剂使用管理的必要性和办法.pdfVIP

·1224 · 中国医院药学杂志 2009 年第 29 卷第 14 期 Chin Ho sp Phar m J ,2009 J ul ,Vol 29 ,No . 14 2008 . 5 . 8 . 论指导和传统的泡制方法下通过口服或外用是安全有效的 , [ 8 ] 　Pano s Kanavo s. Providing Access to Modern Treat ment s and 而 TCM I 是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人 Influencing Policy in Orp han Di sea ses : t he Int ernational Exp e 体内的灭菌溶液或乳状液 , 以及供临用前配成溶液的无菌粉 rience and Evidence from t he U K. L SE Healt h and Social Care 末或溶液[ 1 ] 。自20 世纪 50 年代第一个 TCM I 出现至 目前 [ R ] . 2005 . 为止 ,据国家食品药品监督管理局网站 。国产药品数据查询 [ 9 ] 　Michael F . Drummond , David A . Wil son , Pano s Kanavo s. A s 系统显示 , 国家药监局批准有 1 333 个 TCM I 批文 ,近百个 sessing t he economic challenges po sed by orp han drugs [J ] . In 品种 ,其中被《中国药典临床用药须知》收载的有 3 1 种[2 ] 。 t ernational J ournal of Technology A ssessment in Healt h Care , 和西药注射剂不同的是 TCM I 的安全性是我国特有的问题 , 2007 ,23 ( 1) :3642 . 即使 日本或韩国这 2 个汉方药研究比较先进的国家也没有 [ 10 ] Marlene E Haffner . Adop ting Orp han DrugsTwo Dozen Year s TCM I ,所以无法在国际药品监测合作组织中找到可借鉴的 of Treating Rare Di seases [ J ] . The New England J ournal of 关于 TCM I 的安全信息 。这就使它们的上市后再评价显得 Medicine . The New England J ournal of Medicine . 2006 , 354 (5) :44 5447 . 比西药注射剂更加重要 。国家虽然于 2004 年 3 月正式发布 [ 11 ] Gericke C A ,Riesber g A ,Bu sse R . Et hical i ssues in funding or 《药品不良反应报告和监测管理办法》,并建立了我国药品上 p han drug research and develop ment [J ] . J Med Et hics , 2005 , 市后再评价和不良反应监测体系 ,但和发达国家已建立了半 3 1 :164168 . 个多世纪的监测体系相比 ,我们的药品上市后再评价和不良 [ 12 ] FDA . Orp han Product Designation . www . f da . gov/ orp han/ . 反应监测体系还存在很多不完善的地方