药品生产企业质量管理体系现状分析和改进思路.pdfVIP

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2017-08-07 发布于安徽
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安国红药品生产企业质量管理体系现状及改进思路 A B C D 内容药品生产企业质量管理体系现状及改进思路 •药品生产质量管理体系 •改进思路安国红 2013.5.12 2 中国新版GMP 药品生产质量管理体系 Medicinal Products Quality • 强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。 System • 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 • GMP仅是质量管理体系的一部分 • 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求…… 2013.5.12 3 2013.5.12 4 欧盟GMP • 2012 6 GMP 2013 1 年月，欧盟修订，年月 31 日实施。 • 第一章名称改为 “制药质量体系” 适用于药品生产企业的质量体系 • ICH Q10作为附录被收录到GMP第Ⅲ 部分您知道的有哪些？ 2013.5.12 5 2013.5.12 6 139