三黄片薄膜包衣衣膜材料的选择.pdf

三黄片薄膜包衣衣膜材料的选择 谢秀琼，杨宗锟，黄勤挽 成都中医药大学，成都（611130 ） E-mail：yangzongkun19840@163.com 摘 要：目的 选择适合三黄片薄膜包衣的衣膜材料。方法 选择甲基纤维素（MC ）、乙基 纤维素（EC ）、羟丙基甲基纤维素（HPMC ）、聚乙二醇-6000(PEG-6000) 和优特奇E-100 ， 考察所选衣膜材料对三黄片外观、含水量、崩解时限、成分含量的影响以及包衣成本。结果 所选衣膜材料之间存在一定的差异。结论 所选衣膜材料中羟丙基甲基纤维素（HPMC ）较 好。 关键词：三黄片；薄膜包衣；衣膜材料 1．引言 包衣技术是制剂生产最古老、最常用的方法，迄今已有 150 余年的历史。根据包衣材料 不同，片剂的包衣通常分为糖衣和薄膜衣两类。上世纪 90 年代以来，薄膜包衣技术在中药 [1] 制剂中迅速发展，正逐步替代糖衣 。 2 ．实验部分 2.1 仪器与试药 2.1.1 仪器 Sartorius Bp211-D 型电子天平（德国赛多利斯公司）；恒温水浴锅（北京光明医疗器械 厂）；LC-10A 型高效液相色谱仪（岛津公司）；摇摆式制粒机；单冲压片机；包衣锅；ZB-1D 智能崩解仪 2.1.2 试药 大黄素对照品；大黄酚对照品；黄芩提取物(购于成都明波药业有限公司，黄芩苷含 量为 75%) ；无水乙醇、乙酸乙酯、盐酸、三氯甲烷、丙酮、磷酸均为分析醇，高效液相用 甲醇为色谱醇。 3 ．方法与结果 3.1 三黄片的制备 [2] 参照药典 ，三黄片制备工艺为将大黄粗粉加 8 倍量 30%乙醇回流提取三次，第一次 1.5 小时,第二次 1 小时,第三次 40 分钟，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩成稠膏，加 入大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压片。 3.2 包衣工艺 3.2.1 包衣溶液的配制 [3] 甲基纤维素（MC ）包衣溶液的配制 称取甲基纤维素 12g，溶于450ml 热水中，搅拌后静置过夜，加入 150ml 乙醇使之成为 分散体，再加入 12ml 甘油作为增塑剂，最终配成 2% 的甲基纤维素包衣溶液。 乙基纤维素（EC ）包衣溶液的配制 - 1 - 称取乙基纤维素 12g，PEG-400(作为致孔剂)12 g ，溶于 600ml 乙醇中，搅拌后静置过液， 加入 12ml 甘油作为增塑剂，配成 2% 的乙基纤维素包衣溶液 [4] 羟丙基甲基纤维素（HPMC ）包衣溶液的配制 称取羟丙基甲基纤维素 12g，溶于 600ml30%乙醇中，搅拌后静置过液，加入 12ml 甘油 作为增塑剂，配成 2% 的羟丙基甲基纤维素包衣溶液 聚乙二醇-6000(PEG-6000) 包衣溶液的配制 称取 12g，溶于 300 ml 70%乙醇中，搅拌后静置过液，加入 12ml 甘油作为增塑剂，配 成 4% 的聚乙二醇-6000 包衣溶液 丙烯酸树脂优特奇 E-100 包衣溶液的配制[5] 称取优特奇 E-100 （胃溶型）12g，溶于 300 ml 70%乙醇中，搅拌后静置过液，加入 12ml 甘油作为增塑剂，配成 4% 的优特奇E-100 包衣溶液 3.2.2 包衣参数的选择 包甲基纤维素时，因配成的水分散体中醇浓度较低，所以应该提高进风温度以利于迅速 包衣，进风温度在 80℃左右时效果较好；包乙基纤维素时，配成的包衣溶液是约 95%的乙 醇溶液，其挥发性较强，若进风温度太高，乙醇挥发太快会使包衣片表面不光滑，出现褶皱， 经预试发现，进风温度在 30℃左右时效果较好；包聚乙二醇-6000 时，聚乙二醇-60