医疗器械经营许可证变更申请办事指南.doc

医疗器械经营许可证变更申请办事指南 受理单位 宿州市食品药品监管局 项目名称 医疗器械经营许可证变更申请 设立依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知》 办理类型 承诺件 收费标准 不收费 收费依据 办理时限 第二类医疗器械11个工作日、第三类医疗器械20个工作日办结。 申报条件 企业无以下两种情况： 1 违法经营被食品药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的。 2 食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。 申报材料 （一）《申请表》同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份 法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。 （二）《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件。 （三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和居民身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。 （四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录。 （五）变更经营范围的，应提交拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、注明面积的平面图、产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录。 （六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。 （七）企业对照《验收标准》，提供自查报告书。 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。 经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市或县局一份备存。 受理（，责任人：）。 3023210） 3 现场勘察（科，责任人：）。 审核（责任人：）。 制证、发证（科，责任人：）。