境外包装的进口药品赋码操作说明.doc-附件.doc

附件 境外包装的进口药品赋码操作说明 一.大包装赋码操作说明： 本文中大包装赋码指仅在最外层包装赋码,它是境外制药厂商无法直接做到在各级包装赋码要求情况下的一个过渡过渡性解决方案。相关操作步骤如下： 要求生产线赋码系统软件符合相应的接口标准 要求软件符合药品电子监管网发布的接口标准中，大输液赋码方式（文件中检索“大输液”即可找到相关说明）。 注： 本文所指“接口标准”为药品电子监管网发布的《药监项目生产线客户端数据接口标准V3.1》 下载位置： 网站首页 资料下载标准规范下载中国药品电子监管网接口规范——详细版 下载地址：/show.php?contentid=1198 添加药品包装规格 进口药品品种已经在监管网完成登记的情况下，用户在初次申请监管码前，需要以最外层包装为最小赋码单位在药品电子监管网客户端（已下简称“客户端”）添加药品包装规格信息。 本文以实际包装为3层的维生素C注射液为例，一级包装为每小盒10支，二级包装为每中盒10小盒,三级包装为每箱10中盒，按制剂单位统计则是每箱1000支。 下图为每箱1000支维生素C注射液的填写示意图： 填写药品资料和规格时，注意制剂单位选择与制剂规格对应的单位，最小赋码单位选择进口品种最外层包装的包装单位，最小赋码包装内制剂数量填写最小赋码包装所含制剂的数量，然后点击【新增】。 填写信息确认无误后，点击【提交】按钮，完成添加药品包装规格操作，如下图。 申请并获得监管码 使用客户端功能申请监管码，其中药品规格选择1000支/箱，包装层级数选择“1”，其他信息的填写按照正常操作完成。 建立并上传关联关系文件 客户端下载药品目录导入（更新）生产线赋码系统软件（该软件由其设备的集成商提供）中药品目录信息，然后按照该软件的操作规程操作，在完成包装后导出符合接口标准的文件，并通过客户端上传，然后查看文件是否处理成功。 注：入出库数据采集和上传操作与正常情况一致，这里不再赘述。 二.各级包装赋码操作说明： 2013年12月31日前，在境外包装的进口药品按照国家药监局要求，在各级销售包装上赋码并建立关联关系，进入正常的赋码阶段。用户应按照实际药品包装层级申请监管码，其关联关系文件的建立，参照药品电子监管网发布的接口标准（大输液赋码方式除外）。 下图为每小盒10支、包装比例为1:10:10的维生素C注射液填写示意图： 包装规格填写示意图一 包装规格填写示意图二 初次申请监管码前，需要按照药品实际的最小销售包装单位为最小赋码单位在药品电子监管网客户端添加药品包装规格信息，已添加好的无需再次添加；同时用户不得再使用以最外层包装为最小赋码单位的包装规格申请监管码，不得在使用通过该包装规格已申请到的监管码。 监管码申请示意图 实施期间如有技术层面的问题，请拨打药品电子监管网客服电话010 1 / 7