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除热源系统 操作确认 操作确认 设备名称 除热源系统 产水量 2 型号 UF-1000 编号 UF0811 日期 2008-11-27 参考项目 PW3000//RO 客户名称 Firm VIPS-MED Ltd . 参考文件 STILL/IQP 文件 OQ protocol 草案 版本 A1 草案制作人 公司 部门 名字 签名 日期 开创 技术部 南琼静 草案批准人： 公司 部门 名字 签名 日期 目 录 1.0 目的 4 2.0 职责 4 3.0 背景 5 3.1 工程概述 5 3.2 配置单 5 3.3 说明 6 4.0 操作确认 7 4.1 操作概述 8 4.2 程序培训确认 8 4.3 校准确认 9 4.6 操作参数确认 12 4.7 控制系统输入和输出测试 13 4.8 控制系统电源故障/备份和恢复测试 14 5.0 程序测试 15 6.0 记录表 16 7.0 签名日志 17 1.0 目的 此操作确认草案为除热源设备提供了详细的说明、文件、程序和要求，当除热源设备安装在客户车间时必须按照SOP进行操作，操作参数符合设计标准同时功能达到相关要求。 在操作确认中，最重要的是所有的操作数据应符合相关的接受标准。 操作确认定义 操作确认是对系统是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程，在预想范围内按照设计文件和手册进行适当安装。OQ过程包括操作和维护的不同SOPs。 2.0 职责 草案制作人对草案的制定负责，应严格按照经浙江开创和杭州求是膜双方同意的设计要求进行。 审核人应对此草案的完成和审核负责，收集并分析所有的重要数据、结果摘要和准备报告。 维护部门负责此草案中描述的所有相关步骤，对公共效用进行操作和维护，同时对草案和报告进行审核。此外，维护部门负责纯化水设备操作和维护SOPs草案的制定，根据确认结果进行修订。 生产部对草案和报告的审核和批准负责，保证安装系统的所有重要参数用于正常生产。 质检部对此草案和报告负责，保证安装系统符合于应用规则、设计标准、产品质量，直至满意。此外，质检部负责所有的SOPs 的批准。 工厂管理人对OQ 草案的审核和批准负责。 3.0 背景 除热源设备安装在杭州求是膜的车间内，其设计、结构和安装以及出水水质符合客户要求。 3.1 工程概述 UF-1000除热源设备是对原料液利用相应的除热源膜元件，用过滤的方法除去料液中的热源物质的设备。经本套设备处理的料液热源指标符合中国药典2005版GMP规范要求。 UF-1000除热源设备主要工艺是采用 “超滤”系统。整套系统采用PLC自动控制主要动力启闭，液位、压力、温度自动监控、就地显示和超限报警。 工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。 总系统报警：在控制柜面板上报警灯提示，并在控制柜面板上设有复位开关。 维护操作：在PLC控制柜面板上（TP），设置按钮，并在现场也设有现场手动操作按钮。 系统的控制和调节通过可编程控制器PLC。 经过风险分析，确认此系统属于GMP关键系统。 3.2 配置单 详见文件设备清单 文件编号：UF-0811/HS-04 3.3 说明 项目 物料参数 单位 设计处理规模 2 M3/批 系统运行操作时间 2 hr/批 浓缩倍数 ≤20 倍 浓缩液体积 0.2 M3/批 透析液体积 2 M3/批 设计总膜通量 18.51 LMH 设计压力 0.6 MPa 计划年工作天数 330 天/年 膜型号 PT8038C-50D 　 27 M2 单根膜通量 18.51 LMH 计算膜数量 2 支 化学清洗频率 1 次/批 清洗时间 60-120 分钟/次 清洗药剂 专用清洗剂 电力 三相五线，380V，10KW,50Hz 4.0 操作确认 1.目的 操作确认草案的目的是为符合设计说明的除热源设备提供文件证明。在此阶段，应进行测试和检查以保证系统符合设计要求。 2. 程序 从OQ部分获得的所有文件和材料均应记录在此草案中。每一检查条目由实际检查或测试人员签名和标注日期。 在附件表中给出操作确认的详细要求。同时，检查或测试这些未在此草案中详细说明的内容。OQ中所使用的仪器和方法应符合设计要求。 如果图纸或其他的材料不符合要求，检测结果手写记录下来附在相关内容后。或者此文件由维护部门制定或批准，然后附在此草案中。 如果检测结果不满足GMP要求或其他的标准，此条目视为无效。 在OQ成功完成后进行PQ。 3. 接受标准 为了保证除热源设备适当的操作和控制，记录操作条件，校