第三类医疗器械经营企业许可（延续、变更）办事指南【荐】.docVIP

第三类医疗器械经营企业许可(延续、变更)办事指南 许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》核发（延续、变更） 法定实施主体：延安市食品药品监督管理局 依据： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械经营监督管理办法》 3、《医疗器械分类目录》 4、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 5、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 6、《陕西省隐形眼镜验配企业现场考核评分办法》 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起40个工作日（含公示及结果移送时限） 受理范围： 延安市行政区域内下列企业新开办申请由市食品药品监督管理局受理： 经营范围含有“第三类医疗器械”的企业。 许可程序： 一、受理 程序： （一）申办企业（个人）自行按照有关规定招聘员工、建立质量管理机构和质量管理制度、进行员工培训、体检、购买储存设施设备等，对拟开办企业进行筹建。筹建结束后向国家食品药品监督管理总局网站首页?“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（具体网址/WS01/CL0001/）填报申请并上报、打印，并提供以下申报资料。 （一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权