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BJDA-C-(YJ)(BJGW)-7-0 北京市北京市开办开办药品零售企业药品零售企业暂行暂行规定规定 北京市北京市开办开办药品零售企业药品零售企业暂行暂行规定规定 （修订稿） 第一章第一章 总则 总则 第一章第一章 总则总则 第一条第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根 第一条第一条 据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称 《药品管理法》、 《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局 《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章，结合北京市 实际，制定本规定。 第二条第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》 第二条第二条 的发证、换证、变更、注销、监督检查及相关监督管理工作适用本规 定相关内容。 第三条第三条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药 第三条第三条 品经营企业。本规定所指药品零售连锁经营是指在同一法人总部对其 控股的下属直营非法人门店统一采购配送、统一质量管理并承担质量 责任的药品零售经营形式。 第四条第四条 北京市药品监督管理局 （以下简称市药监局）主管全市 第四条第四条 药品零售许可的监督管理工作，负责指导各药监分局药品零售企业行 政许可和 日常监督管理工作。 各药监分局负责本辖区内药品零售企业的行政许可和监督管理 等工作，负责建立和完善药品零售企业许可和监督管理档案。 第二章第二章 药 药品零售企业许可品零售企业许可条件条件 第二章第二章 药药品零售企业许可品零售企业许可条件条件 第一节 第一节 营业 营业场所及场所及设施设施、设备、设备 第一节第一节 营业营业场所及场所及设施设施、、设备设备 第五第五条条 开办药品零售企业应当符合 “合理布局、方便群众购药” 第五第五条条 的原则。新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备 350 米 BJDA-C-(YJ)(BJGW)-7-0 以上的可行进距离。 在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营 类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。 第第六条 条 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的营业 第第 条条 场所，并具有相应的办公区及辅助用房。 营业场所应与办公区及辅助用房相对独立。在购物中心等其他商 业企业内设立零售药店的，应当具有独立的区域。 营业场所应符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求，企业营业场所 及仓库周边 25 米范围内无污染源。 用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建设不得用于 开办药品零售企业。 除商场以外的2 层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企 业。 第七第七条条 开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于 100 平 第第七七条条 方米，在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积 不得少于 60 平方米。其中非药品区域使用面积不得多于 20%。 经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区 域，中药饮片营业区域使用面积不得少于 30 平方米。 大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营 业场所药品经营使用面积不得少于 20 平方米。 第八第八条条 药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应， 第第八八条条 仓库设立应以便于质量管理为原则