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质量管理制度执行情况考核检查表 制度名称 检查考核内容 检查 结果 改进 措施 奖惩 情况 检查 人员 检查 日期 质量方针目标管理 制度 每年制定和实施部门质量目标，部门负责人书面下达部门所有员工 质量目标量化可行，有一定的先进性 质量目标按规定逐级展开落实到岗位 对质量目标的实施情况定期进行自查 与奖惩挂钩 质量体系审核制度 质量管理体系审核工作有归口管理部门 审核工作有计划，有实施、有总结、有记录 对审核中发现的问题及时制定纠正预防措施，并予以落实 对纠正和预防措施的落实情况及效果进行跟踪验证 各级质量 责任制 明确规定各级各类人员的质量责任 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行 质量否决 制度 质量否决部门明确、权责清晰、上报程序规范 能正确、有效行使否决 能充分发挥作用，实现管理目标 质量信息管理制度 质量信息归口管理部门明确 信息网络体系健全、信息渠道畅通 传递的质量信息内容明确 信息传递及时，反馈迅速，处理正确 各类质量信息资料档案完整。 质量管理制度执行情况考核检查表 制度名称 检查考核内容 检查 结果 改进 措施 奖惩 情况 检查 人员 检查 日期 首营企业、首营品种审核制度 采购部门按规定索取资料，填报首营审批表 首营企业、首营品种无漏报漏审及先购后审现象 档案资料齐全，保管妥善 二类精神药品进、存、销管理制度 专柜储存、双人双锁、专帐记录，长、货、票相符 执行双人验收双人出库复核制度 标志明显，强化管理 报损、销毁手续齐全，符合规定 药品质量验收管理制度 按规定逐批验收、方法正确、结论明确 严格把关，手续齐全 验收记录规范完善，按规定保存 药品保管、养护、出库复核管理制度 保管员凭公司规定的验收入库凭证接货入库 药品按不同要求分类存放 药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库、常温库，温湿度控制管理有效 堆码正确、五距合理、不倒置、不混放 五区合理，色标正确 养护工作到位，“月查季轮” 计量器具按时校验不合格或超过有效期不得使用 药品出库按凭证进行复核，特管药品实行双人复核双人发货， 相关记录凭证真实完整、按规定签字和保存 10、设施设备的使用、维护、保养按规定进行 质量管理制度执行情况考核检查表 制度名称 检查考核内容 检查 结果 改进 措施 奖惩 情况 检查 人员 检查 日期 近效期药品管理制度 建立近效期药品预警机制 库内有近效期药品揭示图，近效期药品有标牌 按月填报近效期药品催销表，过期药品及时移入不合格药品区 不合格药品处理手续齐全 不合格药品管理制度 验收中发现不合格药品不得入库 在库检查与出库符合中发现不合格药品不得出库 不合格药品按规定存于不合格品区 不合格药品的报损销毁手续齐全，记录真实完整 退货药品管理制度 退货药品专人验收、专区存放、专帐记录 所有退货药品均重新验收，明确结论、合格后方可入库再销售 有问题药品均存放于退货区，联系供货方妥善处理 3、退货记录完整、准确、手续、签名齐全 不良反应报告制度 概念明确、职责明晰、程序规范 发现不良反应及时上报 药品不良反应实施零报告 质量记录、票据管理制度 各类质量记录、票据管理人员明确 记录填写正确、按规定保存 对发现问题提出改进意见、及时改正 记录、票据、分类存档 质量管理制度执行情况考核检查表 制度名称 检查考核内容 检查 结果 改进 措施 奖惩 情况 检查 人员 检查 日期 卫生及人员健康管理制度 库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁 药品储存码放放有序、仓容利用科学合理，无粉尘 库房地面平坦整洁、无垃圾，防鼠等设备齐全 员工个人卫生符合要求 直接接触药品的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的、应及时调离直接接触药品的岗位。 质量查询、质量投诉质量事故调查及处理制度 有专人负责质量查询、投诉的接待 认真对待查询、投诉的处理意见及时采取有效的改进措施 质量查询、投诉的相关记录真实、完整，并妥善保管 每月检查一次安全隐患及时消除质量事故苗头 发生质量事故及时上报质管部 对质量事故责任人，视情节给予相应的处罚 坚持“三不放过”原则 质量教育培训管理制度 每年制定培训计划、并有效实施 新录用员工均经岗前培训 建立员工培训档案、继教档案 中药饮片进、存、销管理制度 供货方资质合格 每一独立包装附合格证，合格证项