浅析药检所药品标准的有效性管理及核查.pdfVIP

!!型g塾型!些』!业!垫!!：!!!：!!!!：! 生幽笪盟篮蕉垫!!至箜12鲞箜至塑9 浅析药检所药品标准的有效性管理及核查 林迁(青海省食品药品检验所，西宁810016) 中圈分类号：R921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2012)一2—9l一2 Verincatjonof StandardsinInstituteforFood onEa套ctive and Analysis Management Drug and Control Drug Lin D7增coⅡlmf，工澌粥8100】6) Qian(伽昭矗撕加￡缸眦加FoodⅡnd 本人所在的青海省食品药品检验所已先后通过 其有效性，而应根据国家局和国家药典委员会相关 部门的文件精神来确定。自2006年起，国家食品药 了计量认证(CMA)和实验室认可(cNAS)。实验室 资质认定评审准则管理要素第四条具体规定了文件 品监督管理局对药品实施核准并标注执行标准 控制要求，即实验室应建立并保持文件编制、审核、 编号。 批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序， 1．2标准有效性的具体工作情况 确保文件现行有效。中国合格评定国家认可委员会 所领导非常重视药品质量标准管理工作，自 关于检测和校准实验室能力认可准则的管理要素第 2003年本所机构改革后设专人管理药品标准工作， 四条中对文件控制也做了具体要求，即要求实验室 标准管理人员的日常工作主要是根据国抽和省抽任 应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文 务提供准确、现行有效的质量标准；收到国家局和国 件，诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和(或) 家药典委员会有关标准的颁布件、补充件、修订件及 校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册，通 勘误通知函立即登记、编号、加盖受控等标识、分发 过建立和保持程序文件来确保现行有效。计量认证 相关科室和人员；负责征订和收集国家药品标准、行 和实验室认可均对文件控制做了具体要求，但其目 业标准及各省(市、区)中药材标准及中药饮片炮制 的是统一的，即确保实验室内文件的现行有效。 规范的最新版本，统一编号、加盖现行有效、受控等 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法 印章，分发给相关部门使用，并把作废标准及时收回 所作的技术规定，它是国家药品监督管理体系中的 (遇个别品种标准作废时在该品种标准处加盖作废 重要组成部分，也是药品生产企业和各级药品检验 印章)避免误用。此外，订购到国家局成册新药转 机构对药品质量实施技术监测共同遵守的法定依 正标准后及时查新，确保所提供的标准现行有效。 据。对于通过计量认证和实验室认可的实验室，药 同时签发本所《质量标准分发／回收登记表》。充分 品标准作为一种文件，要确保其现行有效，而标准现 发挥集管理、协调、服务为一体的有效机制，以确保 行有效性的核查是标准管理工作的核心。因此依据 药品检验工作的顺利开展，该项工作是标准管理的 计量认证和实验窒认可要求，结合我所的具体情况， 核心，它可确保本所在用标准现行有效。 作者将以本所药品标准的有效性管理及核查工作为 2青海所药品标准现行有效性核查工作 例进行阐述。 2．1 有效性核查工作的目的 1 目前青海所药品标准现行有效管理工作情况 为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在 1．1 药品标准